Avaliação da Segurança da Palmilha DiaSole em Úlceras de Pé Diabético.
Avaliação de Produto de Fase 2 Estendida Estudo de Amostra Única - Para Avaliar a Segurança da Palmilha DiaSole para Uso em Pacientes com Úlceras de Pé Diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DiaSole é uma palmilha desenvolvida para auxiliar o tratamento de úlceras de pé diabético por meio de descarregamento. A descarga (redução da pressão) desempenha um papel fundamental no tratamento de úlceras diabéticas. O DiaSole é modular em construção, composto por muitas 'células', que podem ser removidas individualmente para criar a cavidade de descarga.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do DiaSole em pacientes diabéticos que apresentam úlceras superficiais. A gravidade da úlcera dos pacientes incluídos não envolverá tendão, cápsula ou osso, ou será pré ou pós-ulceração e terá integridade da pele cicatrizada (classificação de feridas do Texas 1A e 0A, respectivamente).
O estudo será conduzido nos serviços de Podologia do Hywel Dda University Health Board (HDUHB). Os participantes serão atendidos na clínica pelos podólogos contratados pelo HDUHB. Os pacientes que consentirem em participar receberão uma palmilha DiaSole como parte de seus cuidados habituais e sob a orientação do podólogo. Os participantes serão instruídos a usar o DiaSole como parte de sua descarga de úlcera, por um período de 8 semanas.
O principal resultado deste estudo é avaliar a segurança da palmilha DiaSole em pacientes com neuropatia diabética e com risco de úlcera por pressão nos pés e/ou úlcera por pressão superficial. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão documentados e usados para avaliar a segurança do DiaSole.
Durante o período de 8 semanas, os participantes serão fotografados dos locais de suas úlceras de pressão para que qualquer alteração em seu tamanho possa ser monitorada. A profundidade da úlcera também será medida usando uma sonda. As dimensões da úlcera serão monitoradas como resultado secundário e os dados serão coletados durante a primeira consulta, novamente nas semanas 1,2,3,4 e depois na semana 8.
Um formulário de avaliação também será usado para obter feedback do médico e do paciente em relação à aceitabilidade na semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David J Barton, BSc(hons)
- Número de telefone: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Heather M Smart, BSc(hons)
- Número de telefone: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Capacidade de consentimento
- Tamanho do sapato do Reino Unido 3-11
- Diagnóstico de Diabetes
- Neuropatia sensorial (falta de percepção do monofilamento de 10g em um ou mais locais dos pés)
- Ulceração ativa do pé (aspecto plantar), grau 1a usando o sistema de classificação de feridas da Universidade do Texas (nota 1a)
- Calçado adequado (que tenha espaço para acomodar com segurança a palmilha DiaSole)
- Em risco de ulceração ou re-ulceração (Grau 0A)
Critério de exclusão:
- Pacientes não concordantes e sem calçado adequado que possa alojar a palmilha DiaSole
- Sinais clínicos ou infecção ativa confirmada (tecidos moles ou osteomielite)
- História ou pé de Charcot ativo ou deformidade grave do pé
- Amputação
- Isquemia crítica do membro ou doença arterial periférica moderada a grave diagnosticada
- Calçado inadequado (não acomoda a palmilha DiaSole)
- Deficiência visual (não consegue ver os pés e calçados corretamente)
- Neuropatia sensorial dos membros superiores/mãos
- História de abuso de drogas e álcool• Têm contra-indicações conhecidas para os materiais utilizados nas palmilhas do produto. Alergias a algodão ou silicone
- Ter uma doença infecciosa, que pode representar um risco potencial para os pesquisadores e médicos
- Estão matriculados em outro estudo
- Incapaz de comparecer a visitas regulares ao hospital - por ex. recluso em casa
- Não estão dispostos a participar do estudo
- Estão atualmente matriculados em qualquer outra pesquisa
- Indivíduos que não entendem adequadamente explicações verbais de informações escritas em inglês, a menos que haja acesso a um tradutor qualificado
- Não são adequados para avaliação, de acordo com o julgamento clínico do podólogo ou enfermeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo principal
Estudo para investigar a segurança e eficácia clínica da palmilha DiaSole.
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Palmilha de descarga de úlcera diabética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança da palmilha DiaSole
Prazo: 8 semanas por paciente
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Registro de eventos adversos
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8 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da palmilha DiaSole
Prazo: 8 semanas por paciente
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Avaliação da área de fechamento da ferida (mm2)
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8 semanas por paciente
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aceitabilidade de DiaSole para profissionais de saúde (HCPs)
Prazo: 8 semanas por paciente
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Feedback baseado em pesquisa de HCPs
|
8 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVT001_Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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