Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaSole-pohjallisen turvallisuuden arviointi diabeettisten jalkahaavojen kanssa.

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kaydiar Ltd

Laajennettu vaiheen 2 tuotearviointi, yksi näytetutkimus – DiaSole-pohjallisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Purkaminen on tärkeä osa diabeettisten jalkahaavojen paranemista. DiaSolen modulaarinen rakenne mahdollistaa purkausontelon muuttamisen muuttuvien haavaumien mittojen mukaan. DiaSolea voi olla mahdollista käyttää muihin neuropaattisten jalkahaavaumien syihin (kuten nivelreuma), mutta pohjallisen turvallisuus on ensin arvioitava. Pohjallisten käytön tukemiseksi painehaavojen parantamisessa ja ehkäisyssä on jo näyttöä, DiaSole voi olla paranneltu pohjallinen tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DiaSole on pohjallinen, joka on kehitetty auttamaan diabeettisten jalkahaavojen hoitoa purkamalla. Purkamisella (paineen alentamisella) on olennainen rooli diabeettisten haavaumien hoidossa. DiaSole on rakenteeltaan modulaarinen, ja se koostuu useista "soluista", jotka voidaan irrottaa yksittäin purkausontelon luomiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DiaSolen turvallisuutta diabeetikoilla, joilla on pinnallisia haavaumia. Mukana olevien potilaiden haavan vaikeusaste ei koske jänteitä, kapseleita tai luuta, tai se on haavaumaa edeltävä tai sen jälkeen ja ihon eheys on parantunut (Texasin haavaluokitus 1A ja 0A, vastaavasti).

Tutkimus tehdään Hywel Dda University Health Boardin (HDUHB) jalkalääkäripalveluissa. HDUHB:n sisällä työskentelevät jalkalääkärit näkevät osallistujat klinikalla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat DiaSole-pohjallisen osana heidän tavanomaista hoitoaan jalkojenhoitajan opastuksella. Osallistujia neuvotaan käyttämään DiaSolea osana haavaumien purkamista 8 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida DiaSole-pohjallisen turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja joilla on jalkojen painehaavan riski ja/tai joilla on pinnallinen painehaava. Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan ja niitä käytetään DiaSolen turvallisuuden arvioimiseen.

8 viikon aikana osallistujille otetaan valokuvia painehaavan kohdista, jotta sen kokomuutoksia voidaan seurata. Myös haavan syvyys mitataan anturin avulla. Haavan mittoja seurataan toissijaisena tuloksena ja tietoja kerätään ensimmäisellä käynnillä, sitten uudelleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja sitten viikolla 8.

Arviointilomakkeella kerätään myös kliinikon ja potilaiden palautetta hyväksyttävyydestä viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kyky suostua
  • UK Kengän koko 3-11
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Sensorinen neuropatia (10 g:n monofilamentin havaitseminen yhdessä tai useammassa jalkojen kohdassa)
  • Aktiivinen jalan haavauma (plantaarinen näkökulma), luokka 1a käyttäen Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmää (luokka 1a)
  • Asianmukaiset jalkineet (joissa on tilaa DiaSole-pohjallisen turvalliseen sijoittamiseen)
  • Haavan tai uusiutumisen riski (luokka 0A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole yhteensopivia ja joilla ei ole asianmukaisia ​​jalkineita, joihin DiaSole-pohjallinen mahtuisi
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit tai vahvistetut oireet (pehmytkudos tai osteomyeliitti)
  • Aiempi tai aktiivinen Charcot-jalka tai vakava jalan epämuodostuma
  • Amputaatio
  • Kriittinen raajan iskemia tai diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ääreisvaltimotauti
  • Sopimattomat jalkineet (ei sovi DiaSole-pohjalliseen)
  • Näkövamma (ei näe jalkoja ja kenkiä kunnolla)
  • Yläraajojen/käsien sensorinen neuropatia
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöhistoria• Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tuotteen pohjallisissa käytetyille materiaaleille. Allergia puuvillalle tai silikonille
  • Sinulla on tartuntatauti, joka voi olla mahdollinen riski tutkijoille ja kliinikoille
  • Ovat ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
  • Ei voi osallistua säännöllisiin sairaalakäynteihin - esim. kotiin sidottu
  • Eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Ovat tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanninkielisten kirjallisten tietojen suullisia selityksiä, ellei ole saatavilla pätevää kääntäjää
  • Eivät sovellu arviointiin jalkalääkärin tai sairaanhoitajan kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätutkimus
Tutkimus DiaSole-pohjallisen turvallisuuden ja kliinisen tehon selvittämiseksi.
Laite: DiaSole
Diabeettista haavaumaa poistava pohjallinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DiaSole-pohjallisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa potilasta kohti
Haitallisten tapahtumien tallentaminen
8 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DiaSole-pohjallisen kliininen teho
Aikaikkuna: 8 viikkoa potilasta kohti
Haavan sulkemisalueen arvioiminen (mm2)
8 viikkoa potilasta kohti
DiaSolen hyväksyttävyys terveydenhuollon ammattilaisille (HCP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa potilasta kohti
Kyselyyn perustuva palaute terveydenhuollon ammattilaisilta
8 viikkoa potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaydiar Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT001_Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan tunnistetietoja ei jaeta suoran hoitoryhmän tai tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa