Ocena bezpieczeństwa wkładki DiaSole w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Rozszerzona faza 2 oceny produktu Badanie na pojedynczej próbce — ocena bezpieczeństwa wkładki DiaSole do stosowania u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DiaSole to wkładka opracowana w celu wspomagania leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez odciążenie. Odciążenie (zmniejszenie ciśnienia) odgrywa integralną rolę w leczeniu wrzodów cukrzycowych. DiaSole ma budowę modułową i składa się z wielu „komórek”, które można indywidualnie wyjmować, tworząc wnękę odciążającą.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa DiaSole u pacjentów z cukrzycą i powierzchownymi owrzodzeniami. Stopień ciężkości owrzodzenia u włączonych pacjentów nie będzie dotyczył ścięgna, torebki stawowej ani kości, lub będzie występował przed lub po owrzodzeniu i będzie miał wygojoną integralność skóry (klasyfikacja ran w Teksasie odpowiednio 1A i 0A).
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach usług podologicznych Hywel Dda University Health Board (HDUHB). Uczestnicy będą przyjmowani w klinice przez podiatrów zatrudnionych w ramach HDUHB. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają wkładkę DiaSole w ramach zwykłej pielęgnacji i pod okiem lekarza podologa. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 8 tygodni używać DiaSole w ramach odciążania wrzodów.
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wkładki DiaSole u pacjentów z neuropatią cukrzycową i zagrożonych odleżynami stóp i/lub powierzchownymi odleżynami. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i wykorzystane do oceny bezpieczeństwa produktu DiaSole.
Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnicy będą mieli zrobione zdjęcia miejsc odleżyn, aby można było monitorować wszelkie zmiany ich rozmiaru. Głębokość owrzodzenia zostanie również zmierzona za pomocą sondy. Wymiary owrzodzenia będą monitorowane jako wynik drugorzędny, a dane zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty, następnie ponownie w tygodniach 1,2,3,4, a następnie w tygodniu 8.
Formularz oceny zostanie również wykorzystany do zebrania opinii klinicystów i pacjentów dotyczących akceptacji w 8. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David J Barton, BSc(hons)
- Numer telefonu: 07552140218
- E-mail: david@kaydiar.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather M Smart, BSc(hons)
- Numer telefonu: 07548676623
- E-mail: heathermairesmart@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Rozmiar buta 3-11
- Diagnoza Cukrzycy
- Neuropatia czuciowa (brak percepcji monofilamentu 10 g w jednym lub kilku miejscach stopy)
- Czynne owrzodzenie stopy (od strony podeszwowej), stopień 1a według systemu klasyfikacji ran Uniwersytetu w Teksasie (stopień 1a)
- Odpowiednie obuwie (które ma miejsce na bezpieczne umieszczenie wkładki DiaSole)
- Ryzyko owrzodzenia lub ponownego owrzodzenia (stopień 0A)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są zgodni i nie mają odpowiedniego obuwia, w którym można umieścić wkładkę DiaSole
- Objawy kliniczne lub potwierdzone aktywne zakażenie (zapalenie tkanek miękkich lub szpiku)
- Historia lub aktywna stopa Charcota lub ciężka deformacja stopy
- Amputacja
- Krytyczne niedokrwienie kończyn lub zdiagnozowana umiarkowana do ciężkiej choroba tętnic obwodowych
- Nieodpowiednie obuwie (nie mieści wkładki DiaSole)
- Upośledzenie wzroku (nie można prawidłowo zobaczyć stóp i obuwia)
- Neuropatia czuciowa kończyn górnych/ręk
- Historia nadużywania narkotyków i alkoholu • Znane są przeciwwskazania do materiałów zastosowanych we wkładkach produktu. Alergie na bawełnę lub silikon
- Mieć chorobę zakaźną, która może stanowić potencjalne zagrożenie dla naukowców i klinicystów
- Są zapisani do innego badania
- Niemożność uczęszczania na regularne wizyty w szpitalu - np. domowy
- Nie chcą brać udziału w badaniu
- Są obecnie zapisani na jakiekolwiek inne badania
- Osoby, które nie rozumieją wystarczająco werbalnych wyjaśnień pisemnych informacji w języku angielskim, chyba że mają dostęp do wykwalifikowanego tłumacza
- Zgodnie z oceną kliniczną podiatry lub pielęgniarki nie nadają się do oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie główne
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wkładki DiaSole.
|
Wkładka odciążająca wrzód cukrzycowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa wkładki DiaSole
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna wkładki DiaSole
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Ocena powierzchni zamknięcia rany (mm2)
|
8 tygodni na pacjenta
|
|
akceptowalność DiaSole przez pracowników służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: 8 tygodni na pacjenta
|
Informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia oparte na ankietach
|
8 tygodni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVT001_Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .