FESSにおけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与と静脈内投与の鎮痛効果
2023年3月10日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
成人における機能的内視鏡洞手術中の低血圧麻酔のためのデクスメデトミジン対静脈内デクスメデトミジンによる鼻腔内前投薬：無作為化三重盲検試験
鼻腔内デクスメデトミジンは、良好な薬物動態プロファイルを提供しました。 しかし、静脈内デクスメデトミジンは、機能的内視鏡下鼻腔手術でいくつかの結果のために使用されてきました。
したがって、鼻腔内デクスメデトミジンと静脈内デクスメデトミジンを比較して、機能的内視鏡副鼻腔手術における術野の質を改善するこのランダム化研究を確立しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damietta、エジプト、34711
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者。
- 両方の性別。
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類Ⅰ～Ⅲで機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けた者。
除外基準:
- BMIが30kg/m2を超える患者
- -既存または最近の重大な疾患。
- デクスメデトミジンの使用に対する禁忌。
- 重大な疾患の病歴または存在。
- 重大な心血管疾患の危険因子。
- 重大な冠動脈疾患。
- 既知の遺伝的素因。
- -あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴。
- 薬物乱用。
- 心理的またはその他の感情的な問題。
- 特別な食事やライフ スタイル。
- -身体検査、心電図（ECG）または検査室スクリーニングにおける臨床的に重要な異常所見。
- -抗凝固剤の使用を必要とする既知の全身性疾患。
- 反復する鼻出血または鼻腫瘍として、薬物の鼻投与を妨げる可能性のある鼻障害。
- -以前の機能的内視鏡副鼻腔手術の既往のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻腔内デクスメデトミジン群
３０人の患者は、１０ｍｌの０．９％生理食塩水で希釈した１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンを、手術の４５～６０分前に鼻腔内に各鼻孔に術前に投与し、生理食塩水を注入する。
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手術の 45 ～ 60 分前に、患者は 10ml の 0.9% 生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg の用量を各鼻孔に滴下 + 注入生理食塩水として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン群
30人の患者は、麻酔+鼻腔内生理食塩水の導入前に、45〜60分にわたって注入された10mlの0.9％生理食塩水で希釈されたデクスメデトミジン1μg/ kgの用量を受け取ります。
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患者は、麻酔導入の45〜60分前に注入された10mlの0.9％生理食塩水で希釈されたデクスメデトミジン1μg/ kgの負荷用量を受け取り、続いて（0.4μg/ kg / h）+鼻腔内生理食塩水の連続注入が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術野の質の向上。
時間枠：手術中（術中）2時間
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機能的内視鏡下副鼻腔手術中の術中手術野の質は、手術野の質のFormmerスコアによる6点尺度に従って出血量を評価することにより、外科医によって評価されます（0=出血なし; 1=出血、非常に軽度であった外科的迷惑でさえない; 2= 中等度の出血、厄介だが干渉はない; 3= 中等度の出血で、外科手術を中程度に損なう; 4= 出血が多いが、制御可能であり、著しく干渉する; 5= 大量の制御不能な出血.
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手術中（術中）2時間
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アトロピン消費量
時間枠：術後24時間
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消費されたアトロピンの総量が記録されます
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態（心拍数（bpm））
時間枠：2時間
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心拍数 (bpm)、ベースラインで、患者が鼻腔内投与を受けてから 5 分、10 分、30 分、45 分、60 分後、麻酔導入後 5、15、30、45、60 分、手術終了時および回復後 30 分。
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2時間
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血行動態(平均動脈血圧mmHg))
時間枠：2時間
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患者が鼻腔内投与を受けてから5分後、10分後、30分後、45分後、60分後、およびデクスメデトミジンの負荷量の注入後、5分後、15分後、30分後、45分後、60分後のベースラインでの平均動脈血圧（mm Hg）麻酔、手術終了時および回復後 30 分。
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2時間
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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VAS で測定された痛み: (ビジュアル アナログ スケール) は、術後 1、2、4、6、8、12、18、および 24 時間の麻酔ケア ユニットで評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。 患者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。 |
術後24時間
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有害事象
時間枠：24 術後
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悪心、嘔吐、低血圧、徐脈などの有害事象が記録されます。
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24 術後
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止血剤
時間枠：術後24時間
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機能的内視鏡下副鼻腔手術後の止血材の有害反応の程度も評価されます（1 = 腫れなし、耐えられる、2 = 腫れ、ほとんど耐えられない、3 = 腫れ、耐えられない）。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年3月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 00012367-22-011-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者からの合理的な要求で共有できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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