Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van intranasaal versus intraveneus dexmedetomidine in FESS

10 maart 2023 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasale premedicatie met dexmedetomidine versus intraveneuze dexmedetomidine voor hypotensieve anesthesie tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde driedubbelblinde studie

Intranasaal dexmedetomidine zorgde voor een goed farmacokinetisch profiel. Intraveneuze dexmedetomidine is echter voor verschillende uitkomsten gebruikt bij functionele endoscopische sinuschirurgie. Er is een gebrek aan onderzoeken die de werkzaamheid van intraveneuze en intranasale dexmedetomidine hadden vergeleken voor het verbeteren van de kwaliteit van het operatieveld bij functionele endoscopische sinuschirurgie.

Daarom hebben we deze gerandomiseerde studie opgezet om intranasale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine ter verbetering van de kwaliteit van het operatieveld bij functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damietta, Egypte, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 21 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I - III die een functionele endoscopische sinusoperatie onderging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index > 30 kg/m2
  • Bestaande of recente significante ziekte.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een significante ziekte.
  • Aanzienlijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
  • Aanzienlijke coronaire hartziekte.
  • Elke bekende genetische aanleg.
  • Geschiedenis van elke vorm van medicijnallergie.
  • Drugsmisbruik.
  • Psychische of andere emotionele problemen.
  • Speciaal dieet of levensstijl.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiografische (ECG) of laboratoriumscreening.
  • Bekende systemische ziekte die het gebruik van anticoagulantia vereist.
  • Alle neusaandoeningen die de nasale toediening van de medicijnen kunnen belemmeren, zoals herhaalde neusbloedingen of neustumoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intranasale dexmedetomidinegroep
30 patiënten zullen 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing intranasaal preoperatief toegediend krijgen in elk neusgat als druppels 45-60 min voor de operatie + infuus zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
45-60 minuten voor de operatie krijgen de patiënten een dosis dexmedetomidine 1 microgram/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend in elk neusgat als druppels + infuuszoutoplossing
Andere namen:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atracurium 0,15 mg/kg
  • Isofluraan 1-1,5% in 50% zuurstof
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexmedetomidinegroep
30 patiënten zullen een dosis dexmedetomidine 1 µg/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend krijgen gedurende 45-60 minuten vóór inductie van anesthesie + intranasale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intraveneus dexmedetomidine
patiënten krijgen een oplaaddosis dexmedetomidine 1 µg/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing via een infuus gedurende 45-60 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van (0,4 µg/kg/uur) + intranasale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg, cis-atracurium 0,15 mg/kg en isofluraan 1-1,5% in 50% zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van het operatieveld.
Tijdsspanne: tijdens de operatie (intraoperatief) 2 uur
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie zal door de chirurgen worden geëvalueerd door de hoeveelheid bloeding te beoordelen volgens een 6-puntsschaal door Formmer's scores van chirurgische veldkwaliteit (0 = geen bloeding; 1 = bloeding, zo mild dat het was zelfs geen chirurgische overlast; 2 = matige bloeding, hinderlijk maar zonder interferentie; 3 = matige bloeding die de operatie matig compromitteerde; 4 = bloeding, zwaar maar beheersbaar, die significant stoorde; 5 = massale oncontroleerbare bloeding.
tijdens de operatie (intraoperatief) 2 uur
Hoeveelheid atropineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De totale hoeveelheid geconsumeerd atropine wordt geregistreerd
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica (hartslag (bpm))
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag (bpm), bij baseline, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten nadat patiënt intranasaal is ontvangen en na infusie van de oplaaddosis dexmedetomidine, 5, 15, 30, 45, 60 minuten na inductie van anesthesie , aan het einde van de operatie en 30 minuten na herstel.
Twee uur
Hemodynamica (gemiddelde arteriële bloeddruk mm Hg))
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk mm Hg) bij baseline, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten nadat de patiënt intranasaal was ontvangen en na infusie van een oplaaddosis dexmedetomidine, 5, 15, 30, 45, 60 minuten na inductie van anesthesie, aan het einde van de operatie en 30 minuten na herstel.
Twee uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief

Pijn gemeten met VAS: (visuele analoge schaal) wordt beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.

De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn'). patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
Eerste 24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 postoperatief
Bijwerkingen worden geregistreerd, zoals misselijkheid, braken, hypotensie en bradycardie.
24 postoperatief
hemostatische vulling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van bijwerkingen van hemostatische vulling na functionele endoscopische sinuschirurgie zal ook worden geëvalueerd (1 = geen zwelling, kan niet verdragen; 2 = zwelling, kan nauwelijks verdragen; 3 = zwelling, kan niet verdragen).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen worden gedeeld met een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren