Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ja laskimonsisäisen deksmedetomidiinin analgeettinen vaikutus FESS:ssä

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasaalinen esilääkitys deksmedetomidiinilla vs. suonensisäinen deksmedetomidiini hypotensiiviseen anestesiaan aikuisten toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana: satunnaistettu kolmisokkotutkimus

Intranasaalinen deksmedetomidiini tarjosi hyvän farmakokineettisen profiilin. Suonensisäistä deksmedetomidiinia on kuitenkin käytetty toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa useisiin tuloksiin, ja tutkimuksista, joissa olisi verrattu suonensisäisen ja intranasaalisen deksmedetomidiinin tehoa leikkauskentän laadun parantamiseen toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa, ei ole.

Siksi perustimme tämän satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme intranasaalista deksmedetomidiinia suonensisäiseen deksmedetomidiiniin, mikä parantaa leikkausalueen laatua toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Damietta, Egypti, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat potilaat.
  • Molemmat sukupuolet.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m2
  • Olemassa oleva tai äskettäin ollut merkittävä sairaus.
  • Deksmedetomidiinin käytön vasta-aiheet.
  • Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät.
  • Merkittävä sepelvaltimotauti.
  • Mikä tahansa tunnettu geneettinen taipumus.
  • Kaikenlaisen lääkeallergian historia.
  • Huumeiden väärinkäyttö.
  • Psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat.
  • Erityinen ruokavalio tai elämäntapa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksessa.
  • Tunnettu systeeminen sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä.
  • Kaikki nenäsairaudet, jotka voivat haitata lääkkeiden antoa nenän kautta toistuvina nenäverenvuotoina tai nenäkasvaimina.
  • Potilaat, joilla on aiempi toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
30 potilasta saavat 1 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta intranasaalisesti ennen leikkausta kullekin narikselle tippoina 45-60 min ennen leikkausta + infuusiokeittosuolaliuosta.
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
45-60 min ennen leikkausta potilaat saavat deksmedetomidiiniannoksen 1 mikrogramma/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta kullekin narikselle tippona + infuusiokeittosuolaliuos
Muut nimet:
  • Propofoli 2 mg/kg
  • fentanyyli 1 µg/kg
  • Cis-atrakurium 0,15 mg / kg
  • Isofluraani 1-1,5 % 50 % hapessa
Active Comparator: Laskimonsisäinen deksmedetomidiiniryhmä
30 potilasta saa annoksen deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta 45–60 minuutin aikana ennen anestesian induktiota + intranasaalista suolaliuosta.
Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta infusoituna 45-60 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen jatkuva infuusio (0,4 µg/kg/h) + intranasaalinen suolaliuos.
Muut nimet:
  • Propofoli 2 mg/kg, fentanyyli 1 µg/kg, cis-atrakurium 0,15 mg/kg ja isofluraani 1-1,5 % 50 % hapessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakentän laadun parantaminen.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti) 2 tuntia
Kirurgit arvioivat leikkauksensisäisen leikkauskentän laadun toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana arvioimalla verenvuodon määrän 6 pisteen asteikolla Formmerin leikkauskentän laatupisteiden mukaan (0 = ei verenvuotoa; 1 = verenvuoto, joten se oli lievää ei edes leikkaushaitta; 2 = kohtalainen verenvuoto, häiritsevä, mutta ilman häiriöitä; 3 = kohtalainen verenvuoto, joka kohtalaisesti vaaransi kirurgisen toiminnan; 4 = verenvuoto, runsas mutta hallittavissa, joka häiritsi merkittävästi; 5 = massiivinen hallitsematon verenvuoto.
leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti) 2 tuntia
Atropiinin kulutuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutetun atropiinin kokonaismäärä kirjataan
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka (syke (bpm))
Aikaikkuna: 2 tuntia
Syke (bpm), lähtötasolla, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut intranasaalisen ja deksmedetomidiinin kyllästysannoksen infuusion, 5, 15, 30, 45, 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen , leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia toipumisen jälkeen.
2 tuntia
Hemodynamiikka (keskimääräinen valtimoverenpaine mm Hg)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen valtimoverenpaine mm Hg) perusviivalla, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut intranasaalisen ja deksmedetomidiinin kyllästysannoksen infuusion, 5, 15, 30, 45, 60 minuuttia induktion jälkeen anestesia, leikkauksen lopussa ja 30 minuuttia toipumisen jälkeen.
2 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) mitattu kipu arvioidaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia, kirjataan.
24 leikkauksen jälkeen
hemostaattinen täyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemostaattisen täytteen haittavaikutusten aste toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen arvioidaan myös (1 = ei turvotusta, sietää; 2 = turvotusta, tuskin sietää; 3 = turvotusta, ei siedä).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 00012367-22-011-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa