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Efecto analgésico de la dexmedetomidina intranasal versus intravenosa en FESS

10 de marzo de 2023 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Premedicación intranasal con dexmedetomidina versus dexmedetomidina intravenosa para la anestesia hipotensora durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales en adultos: un ensayo aleatorizado triple ciego

La dexmedetomidina intranasal proporcionó un buen perfil farmacocinético. Sin embargo, la dexmedetomidina intravenosa se ha utilizado en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales para varios resultados; faltan estudios que hayan comparado la eficacia de la dexmedetomidina intravenosa e intranasal para mejorar la calidad del campo operatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales.

Por lo tanto, establecimos este estudio aleatorizado para comparar la dexmedetomidina intranasal con la dexmedetomidina intravenosa mejorando la calidad del campo operatorio en la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damietta, Egipto, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 21 años.
  • Ambos géneros.
  • Clasificación del estado físico I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que se sometieron a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Enfermedad significativa existente o reciente.
  • Contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina.
  • Antecedentes o presencia de una enfermedad significativa.
  • Factores de riesgo significativos de enfermedades cardiovasculares.
  • Enfermedad arterial coronaria importante.
  • Cualquier predisposición genética conocida.
  • Antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos.
  • Abuso de drogas.
  • Problemas psicológicos u otros problemas emocionales.
  • Dieta especial o estilo de vida.
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiográfico (ECG) o exámenes de laboratorio.
  • Enfermedad sistémica conocida que requiera el uso de anticoagulantes.
  • Cualquier trastorno nasal que pueda dificultar la administración nasal de los medicamentos como sangrado nasal repetido o tumores nasales.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía funcional endoscópica sinusal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina intranasal
30 pacientes recibirán 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 10 ml de solución salina al 0,9% por vía intranasal preoperatoria administrada en cada naris en forma de gotas 45-60 min antes de la operación + infusión de solución salina.
Droga: Dexmedetomidina intranasal
45 -60 min antes de la operación, los pacientes recibirán una dosis de dexmedetomidina de 1 microgramo/kg diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 % administrada en cada naris en forma de gotas + infusión de solución salina
Otros nombres:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanilo 1 µg/kg
  • Cis-atracurio 0,15 mg/kg
  • Isoflurano 1-1,5% en oxígeno al 50%
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina intravenosa
30 pacientes recibirán una dosis de dexmedetomidina de 1 µg/kg diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundida durante 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia + solución salina intranasal.
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundida durante 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de (0,4 µg/kg/h) + solución salina intranasal.
Otros nombres:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 µg/kg, Cis-atracurio 0,15 mg/kg e Isoflurano 1-1,5% en oxígeno al 50%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad del campo operatorio.
Periodo de tiempo: durante la cirugía (intraoperatoriamente) 2 horas
Los cirujanos evaluarán la calidad del campo quirúrgico intraoperatorio durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales calificando la cantidad de sangrado de acuerdo con una escala de 6 puntos según las puntuaciones de calidad del campo quirúrgico de Formmer (0 = sin sangrado; 1 = sangrado, por lo que fue leve). ni siquiera una molestia quirúrgica; 2= sangrado moderado, una molestia pero sin interferencia; 3= sangrado moderado que comprometió moderadamente la cirugía; 4= sangrado, abundante pero controlable, que interfirió significativamente; 5= sangrado masivo incontrolable.
durante la cirugía (intraoperatoriamente) 2 horas
Cantidad de consumo de atropina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se registrará la cantidad total de atropina consumida
Primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica (Frecuencia cardíaca (lpm))
Periodo de tiempo: 2 horas
Frecuencia cardíaca (lpm), en la línea de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de que el paciente recibió intranasal y después de la infusión de la dosis de carga de dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minutos después de la inducción de la anestesia , al final de la cirugía y 30 minutos después de la recuperación.
2 horas
Hemodinámica (Presión arterial media mm Hg))
Periodo de tiempo: 2 horas
Presión arterial media mm Hg) al inicio, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de que el paciente recibió intranasal y después de la infusión de la dosis de carga de dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minutos después de la inducción de anestesia, al final de la cirugía y 30 minutos después de la recuperación.
2 horas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias

El dolor medido con EVA: (escala analógica visual) se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.

La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). Se pide a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
Primeras 24 horas postoperatorias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 postoperatorio
Se registrarán eventos adversos como náuseas, vómitos, hipotensión y bradicardia.
24 postoperatorio
relleno hemostático
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
También se evaluará el grado de reacciones adversas del relleno hemostático después de la cirugía sinusal endoscópica funcional (1 = sin hinchazón, puede tolerar; 2 = hinchazón, apenas puede tolerar; 3 = hinchazón, no puede tolerar).
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos pueden ser compartidos con una solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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