鼻内与静脉内右美托咪定在 FESS 中的镇痛效果
2023年3月10日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
在成人功能性内窥镜鼻窦手术期间使用右美托咪定与静脉内右美托咪定进行低血压麻醉的鼻内术前给药：一项随机三盲试验
鼻内右美托咪定提供了良好的药代动力学特征。 然而，静脉注射右美托咪定已用于功能性内窥镜鼻窦手术的几种结果，缺乏比较静脉内和鼻内右美托咪定改善功能性内窥镜鼻窦手术手术野质量的疗效的研究。
因此，我们建立了这项随机研究，以比较鼻内右美托咪定与静脉内右美托咪定改善功能性内窥镜鼻窦手术手术野质量的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neveen A. Kohaf, Ph.D.
- 电话号码：+201069482380
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
学习地点
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-
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Damietta、埃及、34711
- Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
-
接触：
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- 电话号码：01069482380
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上的患者。
- 两性。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 I - III 接受功能性内窥镜鼻窦手术的患者。
排除标准：
- 体重指数 > 30 kg/m2 的患者
- 现有或近期的重大疾病。
- 使用右美托咪定的禁忌症。
- 重大疾病的病史或存在。
- 重要的心血管疾病危险因素。
- 显着的冠状动脉疾病。
- 任何已知的遗传倾向。
- 任何药物过敏史。
- 吸毒。
- 心理或其他情绪问题。
- 特殊饮食或生活方式。
- 体格检查、心电图 (ECG) 或实验室筛查中有临床意义的异常发现。
- 需要使用抗凝剂的已知全身性疾病。
- 任何可能阻碍药物经鼻给药的鼻腔疾病，如反复鼻出血或鼻腔肿瘤。
- 既往有功能性内窥镜鼻窦手术史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻内右美托咪定组
30 名患者将接受稀释在 10ml 0.9% 生理盐水中的 1µg/kg 右美托咪定，在手术前 45 -60 分钟以滴剂+输注生理盐水的形式鼻内给药于每个鼻孔。
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手术前 45 -60 分钟，患者将接受稀释在 10ml 0.9% 生理盐水中的右美托咪定 1 微克/kg 剂量，以滴剂 + 输注生理盐水的形式施用于每个鼻孔
其他名称：
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有源比较器：静脉右美托咪定组
30 名患者将接受在 10ml 0.9% 生理盐水中稀释的 1 µg/kg 右美托咪定剂量，在诱导麻醉前输注 45-60 分钟 + 鼻内生理盐水。
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患者将接受负荷剂量的右美托咪定 1 µg/kg 稀释在 10ml 0.9% 盐水中，在麻醉诱导前输注 45-60 分钟，然后连续输注 (0.4 µg/kg/h) + 鼻内盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高手术野的质量。
大体时间：手术期间（术中） 2 小时
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功能性内窥镜鼻窦手术的术中手术野质量将由外科医生根据 Formmer 手术野质量评分的 6 分制对出血量进行评分（0 = 无出血；1 = 出血，轻微出血甚至不是手术麻烦；2= 中度出血，麻烦但没有干扰；3= 中度出血，适度影响手术；4= 出血，严重但可控制，显着干扰；5= 大量无法控制的出血。
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手术期间（术中） 2 小时
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阿托品用量
大体时间：术后第一个 24 小时
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将记录消耗的阿托品总量
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学（心率（bpm））
大体时间：2小时
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心率(bpm)，基线时，患者接受鼻内和输注负荷剂量右美托咪定后5分钟、10分钟、30分钟、45分钟、60分钟，麻醉诱导后5、15、30、45、60分钟，在手术结束时和恢复后 30 分钟。
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2小时
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血液动力学（平均动脉血压 mm Hg））
大体时间：2小时
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平均动脉血压（毫米汞柱）在基线、患者接受鼻内和输注负荷剂量右美托咪定后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟后，诱导后 5、15、30、45、60 分钟麻醉，手术结束时和苏醒后 30 分钟。
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2小时
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 24 小时
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用 VAS 测量的疼痛：（视觉模拟量表）将在术后 1、2、4、6、8、12、18 和 24 小时在麻醉后监护室进行评估。 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。 要求患者通过在线上做标记来评估他们当前的疼痛程度。 |
术后第一个 24 小时
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不良事件
大体时间：术后 24
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将记录不良事件，例如恶心、呕吐、低血压和心动过缓。
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术后 24
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止血填料
大体时间：术后24小时
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还将评估功能性内窥镜鼻窦手术后止血填料的不良反应程度（1=无肿胀，可以耐受；2=肿胀，勉强耐受；3=肿胀，不能耐受）。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月5日
研究完成 (实际的)
2023年3月5日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 00012367-22-011-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可以在通讯作者的合理要求下共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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鼻内右美托咪定的临床试验
-
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