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Efeito Analgésico da Dexmedetomidina Intranasal Versus Intravenosa na FESS

10 de março de 2023 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pré-medicação intranasal com dexmedetomidina versus dexmedetomidina intravenosa para anestesia hipotensiva durante cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais em adultos: um estudo randomizado triplo-cego

A dexmedetomidina intranasal forneceu um bom perfil farmacocinético. No entanto, a dexmedetomidina intravenosa tem sido usada na cirurgia endoscópica funcional dos seios paranasais para vários resultados, faltam estudos que tenham comparado a eficácia da dexmedetomidina intravenosa e intranasal para melhorar a qualidade do campo operatório na cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Portanto, estabelecemos este estudo randomizado para comparar a dexmedetomidina intranasal com a dexmedetomidina intravenosa, melhorando a qualidade do campo operatório na cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Damietta, Egito, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 21 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Classificação I - III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Doença significativa existente ou recente.
  • Contra-indicações ao uso de dexmedetomidina.
  • História ou presença de uma doença significativa.
  • Principais fatores de risco para doenças cardiovasculares.
  • Doença arterial coronariana significativa.
  • Qualquer predisposição genética conhecida.
  • História de qualquer tipo de alergia a medicamentos.
  • Abuso de drogas.
  • Problemas psicológicos ou outros problemas emocionais.
  • Dieta especial ou estilo de vida.
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiográfico (ECG) ou triagem laboratorial.
  • Doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes.
  • Quaisquer distúrbios nasais que possam dificultar a administração nasal dos medicamentos, como sangramento nasal repetido ou tumores nasais.
  • Pacientes com história de cirurgia endoscópica funcional anterior dos seios da face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina intranasal
30 pacientes receberão 1µg/kg de dexmedetomidina diluída em 10ml de soro fisiológico 0,9% por via intranasal no pré-operatório administrado em cada narina em gotas 45 -60 min antes da operação + infusão de soro fisiológico.
Medicamento: Dexmedetomidina intranasal
45 -60 min antes da operação, os pacientes receberão dose de dexmedetomidina 1 micrograma/kg diluída em 10ml de solução salina 0,9% administrada em cada narina na forma de gotas + infusão de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanil 1 µg/kg
  • Cis-atracúrio 0,15mg/kg
  • Isoflurano 1-1,5% em 50% de oxigênio
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina intravenosa
30 pacientes receberão uma dose de dexmedetomidina 1 µg/kg diluída em 10ml de soro fisiológico 0,9% infundido durante 45-60 min antes da indução da anestesia + soro fisiológico intranasal.
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
os pacientes receberão dose de ataque de dexmedetomidina 1 µg/kg diluída em 10ml de solução salina 0,9% infundida durante 45-60 min antes da indução da anestesia, seguida de infusão contínua de (0,4 µg/kg/h) + solução salina intranasal.
Outros nomes:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanil 1 µg/kg, Cis-atracúrio 0,15mg/kg e Isoflurano 1-1,5% em oxigênio a 50%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade do campo operatório.
Prazo: durante a cirurgia (intraoperatório) 2 horas
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios paranasais será avaliada pelos cirurgiões classificando a quantidade de sangramento de acordo com uma escala de 6 pontos pelos escores de qualidade do campo cirúrgico de Formmer (0 = sem sangramento; 1 = sangramento, tão leve que foi nem um incômodo cirúrgico; 2= sangramento moderado, um incômodo mas sem interferência; 3= sangramento moderado que comprometia moderadamente a cirurgia; 4= sangramento, intenso mas controlável, que interferia significativamente; 5= sangramento maciço incontrolável.
durante a cirurgia (intraoperatório) 2 horas
Quantidade de consumo de atropina
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de atropina consumida será registrada
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica (Frequência cardíaca (bpm))
Prazo: 2 horas
Frequência cardíaca (bpm), na linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos após o paciente receber intranasal e após a infusão da dose de ataque de dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minutos após a indução da anestesia , ao final da cirurgia e 30 minutos após a recuperação.
2 horas
Hemodinâmica (pressão arterial média mm Hg))
Prazo: 2 horas
Pressão arterial média mm Hg) na linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos após o paciente receber intranasal e após a infusão da dose de ataque de dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minutos após a indução de anestesia, no final da cirurgia e 30 minutos após a recuperação.
2 horas
Pontuação de dor
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório

Dor medida com VAS: (escala visual analógica) será avaliada na sala de recuperação pós-anestésica, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.

A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). os pacientes são solicitados a classificar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: 24 de pós-operatório
Eventos adversos serão registrados, como náuseas, vômitos, hipotensão e bradicardia.
24 de pós-operatório
enchimento hemostático
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O grau de reações adversas do enchimento hemostático após cirurgia endoscópica funcional dos seios paranasais também será avaliado (1=sem inchaço, pode tolerar; 2= inchaço, quase não tolera; 3= inchaço, não tolera).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 00012367-22-011-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados podem ser compartilhados com uma solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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