Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek intranazálního versus intravenózního dexmedetomidinu u FESS

10. března 2023 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranazální premedikace dexmedetomidinem versus intravenózní dexmedetomidinem pro hypotenzní anestezii během funkční endoskopické sinusové chirurgie u dospělých: Randomizovaná, trojitě slepá studie

Intranazální dexmedetomidin poskytoval dobrý farmakokinetický profil. Intravenózní dexmedetomidin se však používá ve funkční endoskopické sinusové chirurgii pro několik výsledků, chybí studie, které by porovnávaly účinnost intravenózního a intranazálního dexmedetomidinu pro zlepšení kvality operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii.

Proto jsme založili tuto randomizovanou studii s cílem porovnat intranazální dexmedetomidin s intravenózním dexmedetomidinem zlepšujícím kvalitu operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damietta, Egypt, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 21 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I - III, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci sinusů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Stávající nebo nedávné závažné onemocnění.
  • Kontraindikace použití dexmedetomidinu.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění.
  • Významné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
  • Významné onemocnění koronárních tepen.
  • Jakákoli známá genetická predispozice.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie.
  • Zneužívání drog.
  • Psychické nebo jiné emocionální problémy.
  • Speciální dieta nebo životní styl.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, elektrokardiografickém (EKG) nebo laboratorním screeningu.
  • Známé systémové onemocnění vyžadující použití antikoagulancií.
  • Jakékoli poruchy nosu, které mohou bránit nazálnímu podávání léků, jako je opakované krvácení z nosu nebo nádory nosu.
  • Pacienti s anamnézou předchozí funkční endoskopické operace dutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální dexmedetomidinová skupina
30 pacientů dostane 1 ug/kg dexmedetomidinu naředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku intranazálně předoperačně podaný do každé nosní dutiny jako kapky 45-60 min před operací + infuzní fyziologický roztok.
Lék: Intranazální dexmedetomidin
45-60 minut před operací dostanou pacienti dávku dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného do každého narisu jako kapky + infuzní fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 ug/kg
  • Cis-atrakurium 0,15 mg/kg
  • Isofluran 1-1,5% v 50% kyslíku
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózním dexmedetomidinem
30 pacientů dostane dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 45-60 minut před indukcí anestezie + intranazální fyziologický roztok.
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
pacienti dostanou nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 45-60 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální infuzí (0,4 ug/kg/h) + intranazálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg, Cis-atrakurium 0,15 mg/kg a Isofluran 1-1,5 % v 50% kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality operačního pole.
Časové okno: při operaci (peroperačně) 2 hodiny
Kvalitu intraoperačního operačního pole při funkční endoskopické sinusové operaci budou chirurgové hodnotit hodnocením množství krvácení podle 6bodové škály Formmerovým skóre kvality operačního pole (0= žádné krvácení; 1= krvácení, tak mírné bylo ani chirurgické obtěžování; 2= středně těžké krvácení, obtěžující, ale bez interference; 3= středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgický výkon; 4= krvácení, silné, ale kontrolovatelné, které významně ruší; 5= masivní nekontrolovatelné krvácení.
při operaci (peroperačně) 2 hodiny
Množství spotřeby atropinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného atropinu
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika (srdeční frekvence (bpm))
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční frekvence (bpm), na základní linii, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po intranazálním podání a po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu, 5, 15, 30, 45, 60 minut po úvodu do anestezie na konci operace a 30 minut po zotavení.
2 hodiny
Hemodynamika (střední arteriální krevní tlak mm Hg))
Časové okno: 2 hodiny
Průměrný arteriální krevní tlak mm Hg) na začátku, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po intranazálním podání a po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu, 5, 15, 30, 45, 60 minut po indukci anestezie, na konci operace a 30 minut po zotavení.
2 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci

Bolest měřená pomocí VAS: (vizuální analogová škála) bude hodnocena na jednotce poanesteziologické péče 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.
Prvních 24 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 24 pooperačně
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je nauzea, zvracení, hypotenze a bradykardie.
24 pooperačně
hemostatická výplň
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnotí se také míra nežádoucích reakcí hemostatické náplně po funkční endoskopické operaci sinusu (1=žádný otok, snese; 2= otok, těžko snáší; 3= otok, nesnese).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 00012367-22-011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data mohou být sdílena s přiměřenou žádostí od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit