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FESS에서 비강내 대 정맥 Dexmedetomidine의 진통 효과

2023년 3월 10일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

성인의 기능적 내시경 부비동 수술 중 저혈압 마취를 위한 Dexmedetomidine과 정맥 주사 Dexmedetomidine을 사용한 비강 전처치: 무작위 삼중 맹검 시험

비강내 덱스메데토미딘은 우수한 약동학적 프로파일을 제공하였다. 그러나 기능적 내시경 부비동 수술에서 정맥주사용 dexmedetomidine은 여러 결과에 대해 사용되어 왔으며, 기능적 내시경 부비동 수술에서 수술 시야의 질을 향상시키기 위해 정맥주사용과 비강내 Dexmedetomidine의 효능을 비교한 연구는 부족한 실정이다.

따라서, 우리는 기능적 내시경 부비동 수술에서 비강내 덱스메데토미딘과 정맥내 덱스메데토미딘을 비교하여 수술 영역의 질을 개선하기 위해 이 무작위 연구를 수립했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Damietta, 이집트, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 환자.
  • 두 성별.
  • 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류 I - III.

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 30kg/m2인 환자
  • 기존 또는 최근의 중대한 질병.
  • 덱스메데토미딘 사용에 대한 금기 사항.
  • 중요한 질병의 병력 또는 존재.
  • 중요한 심혈관 질환 위험 요소.
  • 중대한 관상 동맥 질환.
  • 모든 알려진 유전적 소인.
  • 모든 종류의 약물 알레르기 병력.
  • 약물 남용.
  • 심리적 또는 기타 정서적 문제.
  • 특별한 식단이나 생활 방식.
  • 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • 항응고제 사용이 필요한 알려진 전신 질환.
  • 반복되는 비출혈 또는 비강종양으로 이 약의 비강 투여를 방해할 수 있는 모든 비강 장애.
  • 이전에 기능적 내시경 부비동 수술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강내 덱스메데토미딘 그룹
30명의 환자는 수술 45-60분 전 점적 + 식염수 주입으로 각각의 비강에 수술 전 비강내 투여된 10ml 0.9% 식염수에 희석된 1㎍/kg 덱스메데토미딘을 받게 될 것이다.
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
수술 45-60분 전, 환자는 10ml 0.9% 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1마이크로그램/kg 용량을 각 나리스에 점적 + 주입 식염수로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 2mg/kg
  • 펜타닐 1µg/kg
  • 시스-아트라큐륨 0.15mg/kg
  • 50% 산소에서 이소플루란 1-1.5%
활성 비교기: 정맥 덱스메데토미딘 그룹
30명의 환자는 마취 + 비강내 식염수 유도 전에 45-60분에 걸쳐 주입된 10ml 0.9% 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1㎍/kg 용량을 받게 됩니다.
의약품: 정맥 덱스메데토미딘
환자는 마취 유도 전 45-60분에 걸쳐 주입된 10ml 0.9% 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1μg/kg의 적재 용량을 받은 후 (0.4μg/kg/h) + 비강내 식염수를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 50% 산소에서 프로포폴 2mg/kg, 펜타닐 1µg/kg, 시스-아트라쿠륨 0.15mg/kg 및 이소플루란 1-1.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 영역의 품질 향상.
기간: 수술 중(수술 중) 2시간
기능적 내시경 부비동 수술 중 수술 중 수술 부위의 질은 외과 의사가 Formmer의 수술 부위 질 점수(0=출혈 없음, 1=출혈이 심하여 경미함)로 6점 척도에 따라 출혈량을 평가한다. 2= ​​중등도의 출혈, 방해가 되지만 방해는 없음; 3= 중등도의 출혈로 수술이 약간 손상됨; 4= 출혈이 심하지만 제어 가능하며 유의하게 방해됨; 5= 제어할 수 없는 대량 출혈.
수술 중(수술 중) 2시간
아트로핀 섭취량
기간: 수술 후 첫 24시간
소비된 아트로핀의 총량이 기록됩니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류역학(심박수(bpm))
기간: 2시간
기준선에서 심박수(bpm), 환자가 비강 내 투여 후 및 로딩 용량의 덱스메데토미딘 주입 후 5분, 10분, 30분, 45분, 60분, 마취 유도 후 5, 15, 30, 45, 60분 , 수술 종료 및 회복 후 30분.
2시간
혈류역학(평균 동맥혈압 mm Hg))
기간: 2시간
기준선에서의 평균 동맥 혈압(mm Hg), 환자가 비강내 투여 후 5분, 10분, 30분, 45분, 60분 및 부하 용량의 덱스메데토미딘 주입 후, 덱스메데토미딘 유도 후 5, 15, 30, 45, 60분 마취, 수술 종료 및 회복 후 30분.
2시간
통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간

VAS:(visual analogue scale)로 측정된 통증은 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간에 마취 후 치료실에서 평가됩니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 환자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
수술 후 첫 24시간
부작용
기간: 24 수술 후
메스꺼움, 구토, 저혈압 및 서맥과 같은 부작용이 기록됩니다.
24 수술 후
지혈 소
기간: 수술 후 24시간
기능적 부비동 수술 후 지혈제의 이상반응 정도도 평가한다(1=부종 없음, 참을 수 있음, 2=부종, 거의 참을 수 없음, 3=부종, 참을 수 없음).
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 00012367-22-011-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 해당 작성자의 합당한 요청으로 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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