Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект интраназального дексмедетомидина по сравнению с внутривенным при FESS

10 марта 2023 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Интраназальная премедикация дексмедетомидином по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для гипотензивной анестезии во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух у взрослых: рандомизированное тройное слепое исследование

Интраназальный дексмедетомидин обеспечивает хороший фармакокинетический профиль. Тем не менее, внутривенное введение дексмедетомидина использовалось в функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух для достижения нескольких результатов, отсутствуют исследования, в которых сравнивалась эффективность внутривенного и интраназального введения дексмедетомидина для улучшения качества операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Поэтому мы организовали это рандомизированное исследование для сравнения интраназального дексмедетомидина с внутривенным дексмедетомидином, улучшающим качество операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damietta, Египет, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 21 года.
  • Оба пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) с классификацией физического состояния I-III, которым была проведена функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух.

Критерий исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м2
  • Существующее или недавнее серьезное заболевание.
  • Противопоказания к применению дексмедетомидина.
  • История или наличие серьезного заболевания.
  • Серьезные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Выраженное поражение коронарных артерий.
  • Любая известная генетическая предрасположенность.
  • Любая лекарственная аллергия в анамнезе.
  • Злоупотребление наркотиками.
  • Психологические или другие эмоциональные проблемы.
  • Особая диета или образ жизни.
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, электрокардиографии (ЭКГ) или лабораторном скрининге.
  • Известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов.
  • Любые заболевания носа, которые могут препятствовать назальному введению препаратов, такие как повторные носовые кровотечения или опухоли носа.
  • Пациенты с функциональной эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраназальная группа дексмедетомидина
30 пациентов будут получать 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, интраназально перед операцией, вводя его в каждую ноздрю в виде капель за 45-60 минут до операции + инфузионный раствор.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
За 45-60 мин до операции пациенты получают дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого в каждую ноздрю в виде капель + инфузионный физиологический раствор.
Другие имена:
  • Пропофол 2 мг/кг
  • фентанил 1 мкг/кг
  • Цис-атракурий 0,15мг/кг
  • Изофлуран 1-1,5% в 50% кислороде
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина для внутривенного введения
30 пациентов получат дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг, разбавленного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, введенного за 45-60 мин до индукции анестезии + интраназальный физиологический раствор.
Лекарство: Внутривенный дексмедетомидин
пациенты будут получать нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого в течение 45-60 минут до индукции анестезии, с последующей непрерывной инфузией (0,4 мкг/кг/ч) + интраназальный физиологический раствор.
Другие имена:
  • Пропофол 2 мг/кг, фентанил 1 мкг/кг, цис-атракурий 0,15 мг/кг и изофлуран 1-1,5% в 50% кислороде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества операционного поля.
Временное ограничение: во время операции (интраоперационно) 2 часа
Качество интраоперационного операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух будет оцениваться хирургами путем оценки объема кровотечения по 6-балльной шкале качества операционного поля по шкале Форммера (0 = кровотечение отсутствует; 1 = кровотечение настолько слабое, что оно было даже не хирургическое вмешательство; 2 = умеренное кровотечение, неприятное, но без вмешательства; 3 = умеренное кровотечение, которое умеренно осложнило хирургическое вмешательство; 4 = кровотечение, сильное, но контролируемое, которое значительно мешало; 5 = массивное неконтролируемое кровотечение.
во время операции (интраоперационно) 2 часа
Количество потребляемого атропина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общее количество потребленного атропина будет записано
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика (ЧСС (уд/мин))
Временное ограничение: Два часа
Частота сердечных сокращений (уд/мин), на исходном уровне, через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут после интраназального введения пациенту и после инфузии нагрузочной дозы дексмедетомидина, через 5, 15, 30, 45, 60 минут после индукции анестезии , в конце операции и через 30 минут после выздоровления.
Два часа
Гемодинамика (Среднее артериальное давление мм рт.ст.))
Временное ограничение: Два часа
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) исходно, через 5, 10, 30, 45, 60 минут после введения больному интраназально и после инфузии нагрузочной дозы дексмедетомидина, через 5, 15, 30, 45, 60 минут после индукции анестезии, в конце операции и через 30 минут после выздоровления.
Два часа
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции

Боль, измеренная с помощью ВАШ: (визуально-аналоговая шкала) будет оцениваться в послеоперационном отделении, через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). пациентов просят оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
Первые 24 часа после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 после операции
Будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как тошнота, рвота, гипотензия и брадикардия.
24 после операции
кровоостанавливающая набивка
Временное ограничение: 24 часа после операции
Также будет оцениваться степень побочных реакций гемостатического пломбирования после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (1 = нет отека, можно переносить; 2 = отек, трудно переносить; 3 = отек, не переносить).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 00012367-22-011-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные могут быть переданы по разумному запросу от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться