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Effetto analgesico della dexmedetomidina intranasale rispetto a quella endovenosa nella FESS

10 marzo 2023 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Premedicazione intranasale con dexmedetomidina rispetto a dexmedetomidina endovenosa per l'anestesia ipotensiva durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno negli adulti: uno studio randomizzato in triplo cieco

La dexmedetomidina intranasale ha fornito un buon profilo farmacocinetico. Tuttavia, la dexmedetomidina per via endovenosa è stata utilizzata nella chirurgia endoscopica funzionale del seno per diversi risultati, mancano studi che abbiano confrontato l'efficacia della dexmedetomidina per via endovenosa e intranasale per migliorare la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Pertanto, abbiamo istituito questo studio randomizzato per confrontare la dexmedetomidina intranasale con la dexmedetomidina per via endovenosa migliorando la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 21 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificazione dello stato fisico I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Malattia significativa esistente o recente.
  • Controindicazioni all'uso di dexmedetomidina.
  • Storia o presenza di una malattia significativa.
  • Significativi fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
  • Malattia coronarica significativa.
  • Qualsiasi predisposizione genetica nota.
  • Storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci.
  • Abuso di droghe.
  • Problemi psicologici o altri problemi emotivi.
  • Dieta speciale o stile di vita.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico, allo screening elettrocardiografico (ECG) o di laboratorio.
  • Malattia sistemica nota che richiede l'uso di anticoagulanti.
  • Eventuali disturbi nasali che possono ostacolare la somministrazione nasale dei farmaci come sanguinamento nasale ripetuto o tumori nasali.
  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina intranasale
30 pazienti riceveranno 1 µg/kg di dexmedetomidina diluito in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via intranasale preoperatoria somministrata a ciascuna narice come gocce 45-60 minuti prima dell'operazione + soluzione salina per infusione.
Droga: Dexmedetomidina intranasale
45-60 minuti prima dell'operazione, i pazienti riceveranno una dose di dexmedetomidina 1 microgrammo/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata a ciascuna narice come gocce + soluzione salina per infusione
Altri nomi:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanil 1 µg/kg
  • Cis-atracurio 0,15 mg/kg
  • Isoflurano 1-1,5% in ossigeno al 50%.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina per via endovenosa
30 pazienti riceveranno una dose di dexmedetomidina 1 µg/kg diluito in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa in 45-60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia + soluzione fisiologica intranasale.
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina 1 µg/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa in 45-60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di (0,4 µg/kg/h) + soluzione fisiologica intranasale.
Altri nomi:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanil 1 µg/kg, cis-atracurio 0,15 mg/kg e isoflurano 1-1,5% in ossigeno al 50%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del campo operatorio.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) 2 ore
La qualità del campo chirurgico intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno sarà valutata dai chirurghi valutando la quantità di sanguinamento secondo una scala a 6 punti in base ai punteggi di Formmer sulla qualità del campo chirurgico (0= nessun sanguinamento; 1= sanguinamento, così lieve che era nemmeno fastidio chirurgico; 2= sanguinamento moderato, fastidioso ma senza interferenza; 3= sanguinamento moderato che ha compromesso moderatamente l'intervento chirurgico; 4= sanguinamento, abbondante ma controllabile, che ha interferito significativamente; 5= sanguinamento massivo incontrollabile.
durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) 2 ore
Quantità di consumo di atropina
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la quantità totale di atropina consumata
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica (frequenza cardiaca (bpm))
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca (bpm), al basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo che il paziente ha ricevuto intranasale e dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia , al termine dell'intervento e 30 minuti dopo il recupero.
2 ore
Emodinamica (pressione arteriosa media mm Hg))
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa media mm Hg) al basale, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo che il paziente ha ricevuto intranasale e dopo l'infusione della dose di carico di dexmedetomidina, 5, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'induzione di anestesia, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo il recupero.
2 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento

Dolore misurato con VAS: (scala analogica visiva) sarà valutato nell'unità di cura post anestesia, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 dopo l'intervento
Saranno registrati eventi avversi come nausea, vomito, ipotensione e bradicardia.
24 dopo l'intervento
riempimento emostatico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà inoltre valutato il grado di reazioni avverse da riempimento emostatico dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (1=nessun gonfiore, tollerabile; 2= gonfiore, poco tollerabile; 3= gonfiore, non tollerabile).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00012367-22-011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi con una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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