Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intranasal kontra intravenös dexmedetomidin i FESS

10 mars 2023 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasal premedicinering med dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för hypotensiv anestesi under funktionell endoskopisk sinuskirurgi hos vuxna: en randomiserad trippelblind studie

Intranasalt dexmedetomidin gav god farmakokinetisk profil. Emellertid har intravenöst dexmedetomidin använts vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi för flera resultat, det saknas studier som hade jämfört effekten av intravenös och intranasal dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Därför etablerade vi denna randomiserade studie för att jämföra intranasal dexmedetomidin med intravenös dexmedetomidin, vilket förbättrar kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Damietta, Egypten, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 21 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I - III som genomgick funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med body mass index > 30 kg/m2
  • Befintlig eller nyligen betydande sjukdom.
  • Kontraindikationer för användning av dexmedetomidin.
  • Historik eller närvaro av en betydande sjukdom.
  • Betydande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
  • Betydande kranskärlssjukdom.
  • Alla kända genetiska anlag.
  • Historik av någon form av läkemedelsallergi.
  • Drogmissbruk.
  • Psykologiska eller andra känslomässiga problem.
  • Specialkost eller livsstil.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening.
  • Känd systemisk sjukdom som kräver användning av antikoagulantia.
  • Eventuella nasala störningar som kan hindra nasal administrering av läkemedlen såsom upprepade nasala blödningar eller nasala tumörer.
  • Patienter med en historia av tidigare funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal dexmedetomidingrupp
30 patienter kommer att få 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 10 ml 0,9 % saltlösning intranasalt preoperativt administrerat till varje naris som droppar 45-60 minuter före operationen + infusionssaltlösning.
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
45-60 min före operationen kommer patienterna att få en dos av dexmedetomidin 1 mikrogram/kg utspädd i 10 ml 0,9 % koksaltlösning administrerat till varje naris som droppar + infusionssaltlösning
Andra namn:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atracurium 0,15mg/kg
  • Isofluran 1-1,5% i 50% syre
Aktiv komparator: Intravenös dexmedetomidingrupp
30 patienter kommer att få en dos dexmedetomidin 1 µg/kg utspädd i 10 ml 0,9 % koksaltlösning infunderad under 45-60 minuter före induktion av anestesi + intranasal koksaltlösning.
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att få laddningsdos av dexmedetomidin 1 µg/kg utspädd i 10 ml 0,9 % saltlösning infunderad under 45-60 minuter före induktion av anestesi, följt av kontinuerlig infusion av (0,4 µg/kg/h) + intranasal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Propofol 2 mg/kg,, fentanyl 1 µg/kg, Cis-atracurium 0,15mg/kg och Isofluran 1-1,5% i 50% syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra kvaliteten på det operativa området.
Tidsram: under operation (intraoperativt) 2 timmar
Kvaliteten på det intraoperativa kirurgiska fältet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi kommer att utvärderas av kirurgerna genom att bedöma mängden blödning enligt en 6-gradig skala med Formmers poäng för kirurgisk fältkvalitet (0= ingen blödning; 1= blödning, så mild att den var inte ens en kirurgisk olägenhet, 2= måttlig blödning, en olägenhet men utan störningar, 3= måttlig blödning som måttligt kompromitterade kirurgiskt arbete, 4= blödning, kraftig men kontrollerbar, som störde signifikant, 5= massiv okontrollerbar blödning.
under operation (intraoperativt) 2 timmar
Mängden atropinkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Den totala mängden atropin som konsumeras kommer att registreras
Första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik (Hjärtfrekvens (bpm))
Tidsram: 2 timmar
Hjärtfrekvens (bpm), vid baslinjen, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter efter att patienten fått intranasal och efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minuter efter induktion av anestesi , i slutet av operationen och 30 minuter efter återhämtning.
2 timmar
Hemodynamik (medelartärblodtryck mm Hg))
Tidsram: 2 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mm Hg) vid baslinjen, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter efter att patienten fått intranasal och efter infusion av laddningsdos av dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minuter efter induktion av anestesi, i slutet av operationen och 30 minuter efter återhämtning.
2 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt

Smärta mätt med VAS: (visuell analog skala) kommer att bedömas på postanestesiavdelningen, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.

Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). patienterna uppmanas att betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
Första 24 timmarna postoperativt
Biverkningar
Tidsram: 24 postoperativt
Biverkningar kommer att registreras såsom illamående, kräkningar, hypotoni och bradykardi.
24 postoperativt
hemostatisk fyllning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Graden av biverkningar av hemostatisk fyllning efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi kommer också att utvärderas (1=ingen svullnad, tål; 2= svullnad, tål knappt; 3= svullnad, tål inte).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data kan delas med en rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera