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Effet analgésique de la dexmédétomidine intranasale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse dans la FESS

10 mars 2023 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Prémédication intranasale avec dexmédétomidine versus dexmédétomidine intraveineuse pour l'anesthésie hypotensive pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus chez l'adulte : un essai randomisé en triple aveugle

La dexmédétomidine intranasale a fourni un bon profil pharmacocinétique. Cependant, la dexmédétomidine intraveineuse a été utilisée dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour plusieurs résultats, il manque des études qui ont comparé l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse et intranasale pour améliorer la qualité du champ opératoire dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Par conséquent, nous avons établi cette étude randomisée pour comparer la dexmédétomidine intranasale à la dexmédétomidine intraveineuse améliorant la qualité du champ opératoire en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Damietta, Egypte, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 21 ans.
  • Les deux sexes.
  • Classification I - III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ayant subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Maladie importante existante ou récente.
  • Contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine.
  • Antécédents ou présence d'une maladie importante.
  • Facteurs de risque importants de maladies cardiovasculaires.
  • Maladie coronarienne importante.
  • Toute prédisposition génétique connue.
  • Antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse.
  • Abus de drogue.
  • Problèmes psychologiques ou autres problèmes émotionnels.
  • Régime alimentaire ou mode de vie particulier.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) ou d'un dépistage en laboratoire.
  • Maladie systémique connue nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.
  • Tout trouble nasal pouvant entraver l'administration nasale des médicaments, comme des saignements nasaux répétés ou des tumeurs nasales.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine intranasale
30 patients recevront 1 µg/kg de dexmédétomidine diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 % par voie intranasale préopératoire administrée à chaque naris sous forme de gouttes 45 à 60 minutes avant l'opération + perfusion de solution saline.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
45 à 60 min avant l'opération, les patients recevront une dose de dexmédétomidine 1 microgramme/kg diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 % administrée à chaque naris sous forme de gouttes + solution saline pour perfusion
Autres noms:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atracurium 0.15mg/kg
  • Isoflurane 1-1,5 % dans 50 % d'oxygène
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine intraveineuse
30 patients recevront une dose de dexmédétomidine 1 µg/kg diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 45 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie + solution saline intranasale.
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine 1 µg/kg diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 % perfusée pendant 45 à 60 min avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de (0,4 µg/kg/h) + solution saline intranasale.
Autres noms:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg , Cis-atracurium 0,15mg/kg et Isoflurane 1-1,5% dans 50% d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité du champ opératoire.
Délai: pendant la chirurgie (peropératoire) 2 heures
La qualité du champ opératoire peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sera évaluée par les chirurgiens en évaluant la quantité de saignement selon une échelle à 6 points par les scores de Formmer de la qualité du champ opératoire (0 = pas de saignement ; 1 = saignement, si léger qu'il était même pas une nuisance chirurgicale ; 2= saignement modéré, une nuisance mais sans interférence ; 3= saignement modéré qui a modérément compromis la chirurgie ; 4= saignement, abondant mais contrôlable, qui a significativement gêné ; 5= saignement massif incontrôlable.
pendant la chirurgie (peropératoire) 2 heures
Quantité d'atropine consommée
Délai: 24 premières heures après l'opération
La quantité totale d'atropine consommée sera enregistrée
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique (fréquence cardiaque (bpm))
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque (bpm), à la ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après que le patient a reçu la voie intranasale et après la perfusion de la dose de charge de dexmédétomidine, 5, 15, 30, 45, 60 minutes après l'induction de l'anesthésie , à la fin de la chirurgie et 30 minutes après la récupération.
2 heures
Hémodynamique (pression artérielle moyenne mm Hg))
Délai: 2 heures
Pression artérielle moyenne (mm Hg) à la ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après que le patient a reçu une dose intranasale et après la perfusion d'une dose de charge de dexmédétomidine, 5, 15, 30, 45, 60 minutes après l'induction de anesthésie, à la fin de la chirurgie et 30 minutes après la récupération.
2 heures
Score de douleur
Délai: 24 premières heures après l'opération

La douleur mesurée à l'EVA : (échelle visuelle analogique) sera évaluée en SSR, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.

L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). les patients sont invités à évaluer leur niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
24 premières heures après l'opération
Événements indésirables
Délai: 24 en postopératoire
Les événements indésirables tels que nausées, vomissements, hypotension et bradycardie seront enregistrés.
24 en postopératoire
bourrage hémostatique
Délai: 24 heures après l'opération
Le degré d'effets indésirables du bourrage hémostatique après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sera également évalué (1 = pas de gonflement, peut tolérer ; 2 = gonflement, peut à peine tolérer ; 3 = gonflement, ne peut pas tolérer).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données peuvent être partagées avec une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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