Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intranasal versus intravenøs dexmedetomidin i FESS

10. mars 2023 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasal premedisinering med dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for hypotensiv anestesi under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi hos voksne: en randomisert trippelblind studie

Intranasal dexmedetomidin ga god farmakokinetisk profil. Imidlertid har intravenøs dexmedetomidin blitt brukt i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for flere utfall, det er mangel på studier som har sammenlignet effekten av intravenøs og intranasal dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Derfor etablerte vi denne randomiserte studien for å sammenligne intranasal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Damietta, Egypt, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 21 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I - III som gjennomgikk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Eksisterende eller nylig betydelig sykdom.
  • Kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin.
  • Historie eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom.
  • Betydelige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
  • Betydelig koronarsykdom.
  • Enhver kjent genetisk disposisjon.
  • Historie om noen form for medikamentallergi.
  • Narkotikamisbruk.
  • Psykologiske eller andre følelsesmessige problemer.
  • Spesialkost eller livsstil.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening.
  • Kjent systemisk sykdom som krever bruk av antikoagulantia.
  • Eventuelle neselidelser som kan hindre nasal administrering av legemidlene som gjentatte neseblødninger eller nasale svulster.
  • Pasienter med tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal dexmedetomidingruppe
30 pasienter vil få 1 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann intranasalt preoperativt administrert til hver naris som dråper 45-60 minutter før operasjonen + infusjonssaltvann.
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
45 -60 minutter før operasjonen vil pasientene få dose dexmedetomidin 1 mikrogram/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann administrert til hver naris som dråper + infusjonssaltvann
Andre navn:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atracurium 0,15mg/kg
  • Isofluran 1-1,5 % i 50 % oksygen
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidingruppe
30 pasienter vil få en dose dexmedetomidin 1 µg/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 45-60 minutter før induksjon av anestesi + intranasal saltvann.
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Pasienter vil få startdose dexmedetomidin 1 µg/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 45-60 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av (0,4 µg/kg/t) + intranasal saltvann.
Andre navn:
  • Propofol 2 mg/kg,, fentanyl 1 µg/kg, Cis-atracurium 0,15mg/kg og isofluran 1-1,5% i 50% oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på operasjonsfeltet.
Tidsramme: under operasjon (intraoperativt) 2 timer
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi vil bli evaluert av kirurgene ved å rangere mengden blødning i henhold til en 6-punkts skala etter Formmers skårer for kirurgisk feltkvalitet (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild at den var ikke engang en kirurgisk plage; 2= moderat blødning, en plage, men uten forstyrrelser; 3= moderat blødning som moderat kompromitterte kirurgisk; 4= blødning, tung men kontrollerbar, som forstyrret betydelig; 5= massiv ukontrollerbar blødning.
under operasjon (intraoperativt) 2 timer
Mengden av atropinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Den totale mengden atropin som konsumeres vil bli registrert
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk (Hjertefrekvens (bpm))
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens (bpm), ved baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter at pasienten mottok intranasal og etter infusjon av startdose dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter induksjon av anestesi , ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter restitusjon.
2 timer
Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mm Hg))
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mm Hg) ved baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter at pasienten mottok intranasal og etter infusjon av startdose av dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter induksjon av anestesi, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter bedring.
2 timer
Smertescore
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

Smerte målt med VAS: (visuell analog skala) vil bli vurdert i postanestesiavdelingen, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Pasienter blir bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Første 24 timer postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 postoperativt
Bivirkninger vil bli registrert som kvalme, oppkast, hypotensjon og bradykardi.
24 postoperativt
hemostatisk fylling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden av bivirkninger av hemostatisk fylling etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi vil også bli evaluert (1=ingen hevelse, tåler; 2= hevelse, tåler knapt, 3= hevelse, tåler ikke).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data kan deles med en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere