Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intranasal versus intravenøs dexmedetomidin i FESS

10. marts 2023 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasal præmedicinering med dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin til hypotensiv anæstesi under funktionel endoskopisk sinuskirurgi hos voksne: et randomiseret triple-blind forsøg

Intranasal dexmedetomidin gav en god farmakokinetisk profil. Imidlertid er intravenøs dexmedetomidin blevet brugt i funktionel endoskopisk sinuskirurgi til flere udfald, der er mangel på undersøgelser, der har sammenlignet effektiviteten af ​​intravenøs og intranasal Dexmedetomidin til at forbedre kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Derfor etablerede vi denne randomiserede undersøgelse for at sammenligne intranasal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Damietta, Egypten, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 21 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I - III, som gennemgik funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et body mass index > 30 kg/m2
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​dexmedetomidin.
  • Historie eller tilstedeværelse af en betydelig sygdom.
  • Væsentlige risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
  • Betydelig koronararteriesygdom.
  • Enhver kendt genetisk disposition.
  • Historie om enhver form for lægemiddelallergi.
  • Stofmisbrug.
  • Psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer.
  • Særlig diæt eller livsstil.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening.
  • Kendt systemisk sygdom, der kræver brug af antikoagulantia.
  • Enhver nasale lidelser, der kan hindre nasal administration af lægemidlerne som gentagne næseblødninger eller nasale tumorer.
  • Patienter med tidligere funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal dexmedetomidingruppe
30 patienter vil modtage 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand intranasalt præoperativt administreret til hver naris som dråber 45-60 minutter før operationen + infusionssaltvand.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
45-60 min før operationen vil patienter modtage dosis af dexmedetomidin 1 mikrogram/kg fortyndet i 10ml 0,9% saltvand indgivet til hver naris som dråber + infusionssaltvand
Andre navne:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atracurium 0,15mg/kg
  • Isofluran 1-1,5% i 50% oxygen
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidingruppe
30 patienter vil modtage en dosis dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand infunderet over 45-60 minutter før induktion af anæstesi + intranasal saltvand.
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
patienter vil modtage startdosis dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand infunderet over 45-60 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af kontinuerlig infusion af (0,4 µg/kg/time) + intranasal saltvand.
Andre navne:
  • Propofol 2 mg/kg,, fentanyl 1 µg/kg, Cis-atracurium 0,15mg/kg og isofluran 1-1,5% i 50% oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​det operative felt.
Tidsramme: under operation (intraoperativt) 2 timer
Kvaliteten af ​​det intraoperative kirurgiske felt under funktionel endoskopisk sinuskirurgi vil blive evalueret af kirurgerne ved at vurdere mængden af ​​blødning i henhold til en 6-punkts skala ved Formmers score for kirurgisk feltkvalitet (0= ingen blødning; 1= blødning, så mild at den var ikke engang en kirurgisk gener, 2= moderat blødning, en gene, men uden interferens, 3= moderat blødning, der moderat kompromitteret kirurgisk, 4= blødning, kraftig men kontrollerbar, der interfererede signifikant, 5= massiv ukontrollerbar blødning.
under operation (intraoperativt) 2 timer
Mængden af ​​atropinforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Den samlede mængde atropin, der forbruges, vil blive registreret
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik (puls (bpm))
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens (bpm), ved baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter efter patienten modtog intranasal og efter infusion af startdosis af dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minutter efter induktion af anæstesi , ved slutningen af ​​operationen og 30 minutter efter bedring.
2 timer
Hæmodynamik (gennemsnitligt arterielt blodtryk mm Hg))
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk mm Hg) ved baseline, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter efter at patienten modtog intranasal og efter infusion af startdosis af dexmedetomidin, 5, 15, 30, 45, 60 minutter efter induktion af anæstesi, ved operationens afslutning og 30 minutter efter bedring.
2 timer
Smertescore
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

Smerter målt med VAS: (visuel analog skala) vil blive vurderet på post anæstesi afdeling, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). patienter bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
Første 24 timer postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 postoperativt
Bivirkninger vil blive registreret såsom kvalme, opkastning, hypotension og bradykardi.
24 postoperativt
hæmostatisk fyld
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​bivirkninger af hæmostatisk fyld efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi vil også blive evalueret (1=ingen hævelse, kan tolerere; 2= hævelse, kan næsten ikke tåle; 3= hævelse, kan ikke tolerere).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data kan deles med en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner