Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie w FESS

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Donosowa premedykacja deksmedetomidyną w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną w znieczuleniu hipotensyjnym podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok u dorosłych: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą

Deksmedetomidyna podawana donosowo zapewniała dobry profil farmakokinetyczny. Jednak dożylna deksmedetomidyna była stosowana w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przy kilku wynikach, brakuje badań, które porównywałyby skuteczność dożylnej i donosowej deksmedetomidyny w poprawie jakości pola operacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok.

Dlatego założyliśmy to randomizowane badanie w celu porównania deksmedetomidyny podawanej donosowo z deksmedetomidyną podawaną dożylnie poprawiającą jakość pola operacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat.
  • Obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I - III, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2
  • Istniejąca lub niedawno przebyta istotna choroba.
  • Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny.
  • Historia lub obecność istotnej choroby.
  • Istotne czynniki ryzyka chorób układu krążenia.
  • Poważna choroba wieńcowa.
  • Wszelkie znane predyspozycje genetyczne.
  • Historia wszelkiego rodzaju alergii na leki.
  • Narkomania.
  • Problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne.
  • Specjalna dieta lub styl życia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiograficznym (EKG) lub przesiewowym badaniu laboratoryjnym.
  • Znana choroba ogólnoustrojowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Wszelkie choroby nosa, które mogą utrudniać donosowe podawanie leków, takie jak powtarzające się krwawienia z nosa lub guzy nosa.
  • Pacjenci z historią czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donosowa grupa deksmedetomidynowa
30 pacjentów otrzyma 1 μg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej donosowo przed operacją podanej każdemu narisowi w postaci kropli 45 -60 min przed operacją + infuzja soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
45 -60 min przed operacją pacjenci otrzymają dawkę deksmedetomidyny 1 mikrogram/kg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej podanej do każdego narisa w postaci kropli + sól infuzyjna
Inne nazwy:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-atrakurium 0,15mg/kg
  • Izofluran 1-1,5% w 50% tlenie
Aktywny komparator: Dożylna grupa deksmedetomidynowa
30 pacjentów otrzyma dawkę deksmedetomidyny 1 µg/kg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w infuzji trwającej 45-60 minut przed indukcją znieczulenia + sól fizjologiczna do nosa.
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają nasycającą dawkę deksmedetomidyny 1 µg/kg mc. rozcieńczoną w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w infuzji trwającej 45-60 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję (0,4 µg/kg mc./godz.) + sól fizjologiczną do nosa.
Inne nazwy:
  • Propofol 2 mg/kg,, fentanyl 1 µg/kg, Cis-atrakurium 0,15 mg/kg i izofluran 1-1,5% w 50% tlenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości pola operacyjnego.
Ramy czasowe: podczas zabiegu (śródoperacyjnie) 2 godz
Jakość śródoperacyjnego pola operacyjnego podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok zostanie oceniona przez chirurgów poprzez ocenę ilości krwawienia zgodnie z 6-punktową skalą za pomocą skali jakości pola operacyjnego Formmera (0= brak krwawienia; 1= krwawienie, tak łagodne, że było nawet nie uciążliwe podczas operacji; 2= umiarkowane krwawienie, uciążliwe, ale bez ingerencji; 3= umiarkowane krwawienie, które w umiarkowanym stopniu zagrażało zabiegowi chirurgicznemu; 4= krwawienie, obfite, ale dające się opanować, które znacznie utrudniało; 5= masywne, niekontrolowane krwawienie.
podczas zabiegu (śródoperacyjnie) 2 godz
Wielkość spożycia atropiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita ilość zużytej atropiny zostanie zarejestrowana
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika (tętno (bpm))
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno (bpm), na linii podstawowej, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po podaniu pacjentowi donosowo i po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny, 5, 15, 30, 45, 60 minut po indukcji znieczulenia , pod koniec operacji i 30 minut po rekonwalescencji.
2 godziny
Hemodynamika (średnie ciśnienie tętnicze krwi mm Hg))
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mm Hg) na linii podstawowej, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po podaniu pacjentowi donosowo i po infuzji dawki nasycającej deksmedetomidyny, 5, 15, 30, 45, 60 minut po indukcji znieczuleniu, pod koniec zabiegu i 30 minut po wybudzeniu.
2 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji

Ból mierzony za pomocą VAS: (wizualna skala analogowa) będzie oceniany na oddziale opieki po znieczuleniu, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji.

Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). pacjenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 po operacji
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie i bradykardia.
24 po operacji
wypełnienie hemostatyczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocenione zostanie również nasilenie działań niepożądanych farszu hemostatycznego po czynnościowej endoskopowej operacji zatok (1=brak obrzęku, toleruje; 2=obrzęk, który ledwo toleruje; 3=obrzęk, którego nie toleruje).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj