Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális és intravénás dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatása a FESS-ben

2023. március 10. frissítette: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranazális premedikáció dexmedetomidinnel az intravénás dexmedetomidinnel szemben hipotenzív érzéstelenítéshez a funkcionális endoszkópos sinus műtét során felnőtteknél: Randomizált hármas vak vizsgálat

Az intranazális dexmedetomidin jó farmakokinetikai profilt biztosított. Mindazonáltal az intravénás dexmedetomidint a funkcionális endoszkópos arcüregműtétekben számos eredményre alkalmazták, és hiányoznak olyan vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna az intravénás és intranazális dexmedetomidin hatékonyságát a funkcionális endoszkópos sinus műtétek műtéti területének minőségének javításában.

Ezért ezt a randomizált vizsgálatot az intranazális dexmedetomidin és az intravénás dexmedetomidin összehasonlítására hoztuk létre, javítva a műtéti terület minőségét funkcionális endoszkópos sinus műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Damietta, Egyiptom, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évesnél idősebb betegek.
  • Mindkét nem.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III besorolása, akik funkcionális endoszkópos sinusműtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

  • 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
  • Meglévő vagy közelmúltban fennálló jelentős betegség.
  • A dexmedetomidin alkalmazásának ellenjavallatai.
  • Jelentős betegség története vagy jelenléte.
  • A szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezői.
  • Jelentős szívkoszorúér-betegség.
  • Bármilyen ismert genetikai hajlam.
  • Bármilyen gyógyszerallergia története.
  • Kábítószerrel való visszaélés.
  • Pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák.
  • Speciális étrend vagy életmód.
  • Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, elektrokardiográfiás (EKG) vagy laboratóriumi szűrés során.
  • Ismert szisztémás betegség, amely véralvadásgátlók alkalmazását igényli.
  • Bármilyen orrbetegség, amely akadályozhatja a gyógyszerek orrba történő beadását, mint ismétlődő orrvérzés vagy orrtumor.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban funkcionális endoszkópos sinus műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intranazális dexmedetomidin csoport
30 beteg kap 1 µg/ttkg dexmedetomidint 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva intranazálisan preoperatívan, cseppenként minden egyes narisba 45-60 perccel a műtét előtt + infúziós sóoldat.
Drog: Intranazális dexmedetomidin
45-60 perccel a műtét előtt a betegek 1 mikrogramm/ttkg dexmedetomidin adagot kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva mindegyik narisba cseppenként + infúziós sóoldat formájában.
Más nevek:
  • Propofol 2 mg/kg
  • fentanil 1 µg/kg
  • Cisz-atrakurium 0,15 mg/kg
  • Izoflurán 1-1,5% 50% oxigénben
Aktív összehasonlító: Intravénás dexmedetomidin csoport
30 beteg kap 1 µg/kg dexmedetomidin adagot 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 45-60 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt + intranazális sóoldat.
Drog: Intravénás dexmedetomidin
a betegek 1 µg/kg telítő adag dexmedetomidint kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, 45-60 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, majd folyamatos infúziót (0,4 µg/kg/h) + intranazális sóoldatot.
Más nevek:
  • Propofol 2 mg/kg, fentanil 1 µg/kg, cisz-atrakurium 0,15 mg/kg és izoflurán 1-1,5% 50%-os oxigénben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operatív terület minőségének javítása.
Időkeret: műtét alatt (intraoperatívan) 2 óra
Az intraoperatív sebészeti tér minőségét funkcionális endoszkópos sinus műtét során a sebészek úgy értékelik, hogy a vérzés mértékét egy 6 fokú skálán értékelik a Formmer-féle műtéti términőségi pontszámok alapján (0 = nincs vérzés; 1 = vérzés, tehát enyhe volt még csak nem is műtéti zavar; 2 = mérsékelt vérzés, zavaró, de interferencia nélkül; 3 = mérsékelt vérzés, amely mérsékelten veszélyeztette a műtétet; 4 = vérzés, erős, de kontrollálható, amely jelentősen zavarta; 5 = masszív, ellenőrizhetetlen vérzés.
műtét alatt (intraoperatívan) 2 óra
Az atropin fogyasztás mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Az elfogyasztott atropin teljes mennyiségét rögzítik
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika (szívritmus (bpm))
Időkeret: 2 óra
Pulzusszám (bpm) az alapvonalon, 5 perccel, 10 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel azután, hogy a beteg intranazálisan beadta, és a dexmedetomidin telítő adagjának infúziója után, 5, 15, 30, 45, 60 perccel az érzéstelenítés beindítása után , a műtét végén és 30 perccel a felépülés után.
2 óra
Hemodinamika (átlagos artériás vérnyomás Hgmm)
Időkeret: 2 óra
Átlagos artériás vérnyomás Hgmm) az alapvonalon, 5 perccel, 10 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 60 perccel azután, hogy a beteg intranazálisan és telítődózisú dexmedetomidin infúziót kapott, 5, 15, 30, 45, 60 perccel az indukció után érzéstelenítés, a műtét végén és 30 perccel a felépülés után.
2 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában

A VAS: (vizuális analóg skála) segítségével mért fájdalmat az anesztézia utáni gondozási osztályon értékelik, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.

A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket úgy, hogy egy jelet helyeznek a vonalra.
A műtét utáni első 24 órában
Mellékhatások
Időkeret: 24 posztoperatív
A nemkívánatos eseményeket rögzítik, például hányingert, hányást, hipotenziót és bradycardiát.
24 posztoperatív
vérzéscsillapító tömés
Időkeret: 24 órával a műtét után
A funkcionális endoszkópos sinusműtét utáni hemosztatikus tömés mellékhatásainak mértékét is értékeljük (1=nincs duzzanat, jól tolerálja; 2=duzzanat, alig bírja; 3=duzzanat, nem tolerálja).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 00012367-22-011-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére megoszthatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranazális dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel