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Analgetische Wirkung von intranasalem versus intravenösem Dexmedetomidin bei FESS

10. März 2023 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Intranasale Prämedikation mit Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur hypotensiven Anästhesie während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei Erwachsenen: Eine randomisierte Triple-Blind-Studie

Intranasales Dexmedetomidin zeigte ein gutes pharmakokinetisches Profil. Allerdings wurde intravenöses Dexmedetomidin in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie für mehrere Ergebnisse verwendet, es fehlt an Studien, die die Wirksamkeit von intravenösem und intranasalem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie verglichen haben.

Daher haben wir diese randomisierte Studie erstellt, um intranasales Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin zu vergleichen, um die Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damietta, Ägypten, 34711
        • Facualty of Medicine(Damietta), Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 21 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifizierung I - III, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin.
  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit.
  • Bedeutende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Signifikante koronare Herzkrankheit.
  • Jede bekannte genetische Veranlagung.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychische oder andere emotionale Probleme.
  • Spezielle Ernährung oder Lebensstil.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie (EKG) oder Laborscreening.
  • Bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert.
  • Alle Nasenerkrankungen, die die nasale Verabreichung der Arzneimittel behindern können, wie wiederholte Nasenbluten oder Nasentumoren.
  • Patienten mit einer vorangegangenen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
30 Patienten erhalten 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, intranasal und präoperativ in jede Nasenhöhle als Tropfen 45–60 min vor der Operation verabreicht + Kochsalzinfusion.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
45 – 60 Minuten vor der Operation erhalten die Patienten eine Dosis von Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die in jede Nasenhöhle als Tropfen + Kochsalzlösung verabreicht wird
Andere Namen:
  • Propofol 2 mg/kg
  • Fentanyl 1 µg/kg
  • Cis-Atracurium 0,15 mg / kg
  • Isofluran 1-1,5 % in 50 % Sauerstoff
Aktiver Komparator: Intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Dosis von Dexmedetomidin 1 µg/kg verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die über 45-60 min vor Einleitung der Anästhesie + intranasale Kochsalzlösung infundiert wird.
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, die über 45-60 min vor Einleitung der Anästhesie infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von (0,4 µg/kg/h) + intranasaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 µg/kg, Cis-Atracurium 0,15 mg/kg und Isofluran 1-1,5 % in 50 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes.
Zeitfenster: während der Operation (intraoperativ) 2 Stunden
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wird von den Chirurgen bewertet, indem die Menge der Blutung gemäß einer 6-Punkte-Skala anhand von Formmers Scores für die Qualität des Operationsfelds bewertet wird (0 = keine Blutung; 1 = Blutung, so mild, dass es war nicht einmal ein chirurgisches Ärgernis; 2 = mäßige Blutung, ein Ärgernis, aber ohne Störung; 3 = mäßige Blutung, die den chirurgischen Eingriff mäßig beeinträchtigte; 4 = Blutung, stark, aber kontrollierbar, die erheblich störte; 5 = massive, unkontrollierbare Blutung.
während der Operation (intraoperativ) 2 Stunden
Menge des Atropinverbrauchs
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an verbrauchtem Atropin wird aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik (Herzfrequenz (bpm))
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz (bpm), bei Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, nachdem der Patient intranasal und nach der Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin erhalten hat, 5, 15, 30, 45, 60 Minuten nach Einleitung der Anästhesie , am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Genesung.
2 Stunden
Hämodynamik (mittlerer arterieller Blutdruck mm Hg))
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck mm Hg) zu Beginn, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, nachdem der Patient intranasal und nach der Infusion der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin erhalten hatte, 5, 15, 30, 45, 60 Minuten nach der Induktion von Anästhesie, am Ende der Operation und 30 Minuten nach der Genesung.
2 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mit VAS gemessener Schmerz: (visuelle Analogskala) wird in der Postanästhesiestation, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie werden aufgezeichnet.
24 postoperativ
Hämostatische Füllung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Ausmaß der Nebenwirkungen der blutstillenden Füllung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation wird ebenfalls bewertet (1 = keine Schwellung, vertragen; 2 = Schwellung, kaum vertragen; 3 = Schwellung, nicht vertragen).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00012367-22-011-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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