健康なボランティアにおけるCOVID-19に対するAvacc 10ワクチンの鼻腔内投与の安全性と有効性 (ITV2002)

包含基準:

• この研究の対象となるには、参加者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、バイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、体温、PR を含む) を含む完全な身体的/神経学的検査、12 誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
  2. -参加者は、SARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けているか、最初の研究投与の少なくとも4か月以上前にSARS-CoV-2にさらされている必要があります。 EUA および FDA によって承認されています。
  3. -投薬前の最初の訪問（1日目）でのSARS-CoV-2の陰性検査。
  4. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、異性間性交の場合は許容範囲内の非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  5. 男性は、異性間性交の場合、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
  6. BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である。総体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。
  7. -HRECによって承認された方法での研究手順の前に、患者からの書面または電子的なインフォームドコンセント。
  8. -予定された訪問、監禁期間、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順と要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外する必要があります。

  1. -血液学（凝固障害を含む）、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管を含む、過去12か月間の管理/投薬または手術/入院への大きな変化として定義される、現在調査中の病状の証拠または病歴、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギー、および投与時の未治療の季節性アレルギーを含む）。
  2. 臨床的に重大な自己免疫疾患の病歴（ギラン・バレー症候群など）。
  3. -最初の投与前14日以内の熱性疾患の病歴。
  4. -研究登録前の過去4か月以内にSARS-CoV-2感染が確認された。
  5. -研究登録前の過去14日以内にSARS-CoV-2に感染した別の人への既知の暴露。
  6. -研究登録前の4週間以内の生ワクチンによるワクチン接種、または研究登録前の2週間以内の非生ワクチン接種、または研究参加中に計画されています。
  7. 髄膜炎菌（B型）に対するワクチン接種。
  8. 頻繁な鼻出血の病歴（毎週の発生、またはより頻繁に発生すると定義）。
  9. -逸脱した中隔、または他の鼻の異常の証拠。これにより、研究薬の鼻腔内投与が妨げられる可能性があります。
  10. -次の血清学的検査のいずれかの履歴、または現在の陽性結果：HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）。
  11. -過去5年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がん、または適切に治療された子宮頸部上皮内がん。
  12. -研究登録から6か月以内に乱用されたアルコール、コカイン、またはIV薬物の記録された歴史。
  13. -研究登録前の90日以内のIPによる治療。
  14. -鼻腔内投与の最初の投与前7日以内の処方薬および非処方薬の鼻腔内薬の使用、および研究全体を通して、最後の鼻腔内投与の1か月後。
  15. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 155 mmHg 以上（収縮期）または 95 mmHg 以上（拡張期）であることをスクリーニングします。 血圧が 155 mmHg 以上 (収縮期) または 95 mmHg 以上 (拡張期) の場合、対象を仰臥位で安静にして 2 回以上血圧を測定し、3 回の血圧値の平均を使用して対象の適格性を判断します。
  16. フリデリシア補正QT（QTcF）間隔≧450ミリ秒（男性の場合）または> 470ミリ秒（女性の場合）またはQRS間隔≧120ミリ秒を示す、少なくとも5分間の仰臥位安静後の12誘導心電図のスクリーニング。 QTcF が男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTcF (または QRS) 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
  17. -スクリーニング時の臨床検査室試験で臨床的に重大な異常（治験責任医師によって決定された）を有する被験者 研究固有の臨床検査室によって評価される。 必要に応じて、1 回の繰り返しテストを実施することができます。 交絡因子が被験者の安全性または研究の完全性に影響を与えると予想されない場合、治験責任医師の裁量で例外が認められる場合があります。
  18. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（自己またはパートナー）研究中、または最後の鼻腔内投与から90日後。
  19. -最初の鼻腔内投与前の90日以内に約500 mL以上の血液または血漿の寄付。
  20. -IP製剤のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の以前の病歴。
  21. -以前にグレード3以上のAEを経験した被験者 SARS-CoV-2ワクチン接種。
  22. -この研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびスポンサーの従業員またはスポンサーの代理人である参加者。
  23. 研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の理由、基準、または治験責任医師の判断において、被験者をこの研究への参加に不適切にする。