在健康志愿者中鼻内注射 Avacc 10 疫苗抗 COVID-19 的安全性和有效性 (ITV2002)

纳入标准：

• 要符合本研究的资格，参与者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、包括生命体征（包括收缩压和舒张压、体温和 PR）在内的全面身体/神经系统检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
  2. 参与者必须接种过 SARS-CoV-2 疫苗，或在首次研究给药前至少 ≥ 4 个月接触过 SARS-CoV-2，或通过任何作为EUA 和 FDA 授权。
  3. 给药前首次就诊（第 1 天）SARS-CoV-2 检测呈阴性。
  4. 女性必须未怀孕且未哺乳，并且在异性性交的情况下必须使用可接受的高效避孕措施。
  5. 男性在异性性交的情况下必须使用高效避孕措施。
  6. BMI 在 18.0 至 32.0 kg/m2 之间，包括在内；男性总体重≥50.0 kg，女性总体重≥45.0 kg。
  7. 在任何研究程序之前以 HREC 批准的方式获得患者的书面或电子知情同意书。
  8. 愿意并能够遵守预约的就诊、坐月子、治疗方案、实验室检查等试验程序和要求。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的参与者必须被排除在研究之外：

  1. 不稳定或正在调查的医疗状况的证据或病史，定义为过去 12 个月内管理/药物或手术/住院的重大变化，包括血液学（包括凝血障碍）、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏和给药时未治疗的季节性过敏）。
  2. 有临床意义的自身免疫性疾病史（如吉兰-巴利综合征）。
  3. 第一次给药前 14 天内有发热性疾病史。
  4. 在研究注册前的最后 4 个月内确认感染 SARS-CoV-2。
  5. 在研究登记前的最后 14 天内已知接触过另一个感染 SARS-CoV-2 的人。
  6. 在研究登记前 4 周内接种活疫苗或在研究登记前 2 周内接种任何非活疫苗，或计划在研究参与期间接种。
  7. 针对脑膜炎奈瑟球菌（B 型）的疫苗接种。
  8. 频繁鼻出血的历史（定义为每周发生一次，或更频繁）。
  9. 鼻中隔偏曲或其他鼻腔异常的证据，这可能会妨碍任何研究药物的鼻内给药能力。
  10. 以下任何血清学测试的历史或当前阳性结果：HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb)。
  11. 恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过充分治疗的原位宫颈癌除外。
  12. 研究登记后 6 个月内有酒精、可卡因或静脉注射药物滥用史。
  13. 在参加研究之前的 90 天内使用 IP 进行治疗。
  14. 在第一次鼻内给药前 7 天内和整个研究期间使用处方和非处方鼻内药物，直到最后一次鼻内给药后 1 个月。
  15. 至少仰卧休息 5 分钟后，筛查仰卧 BP ≥ 155 mmHg（收缩压）或 ≥ 95 mmHg（舒张压）。 如果 BP ≥ 155 mmHg（收缩压）或 ≥ 95 mmHg（舒张压），则应在受试者仰卧休息时再重复 2 次 BP，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
  16. 在仰卧休息至少 5 分钟后筛查 12 导联心电图，显示 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期 ˃ 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）或 QRS 间期 ≥ 120 毫秒。 如果男性 QTcF 超过 450 毫秒或女性超过 470 毫秒，或 QRS 超过 ≥ 120 毫秒，则应再重复 ECG 2 次，并且应使用 3 个 QTcF（或 QRS）值的平均值来确定受试者的资格。
  17. 受试者在筛选时的临床实验室测试中具有临床显着异常（由研究者确定），由研究特定的临床实验室评估。 如果认为有必要，可以进行单次重复测试。 如果预期没有混杂因素会影响受试者的安全性或研究的完整性，研究者可酌情决定给予例外
  18. 在研究期间的任何时间或最后一次鼻内给药后 90 天怀孕、哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）。
  19. 首次鼻内给药前 90 天内捐献血液或血浆约 500 mL 或更多。
  20. 以前对 IP 制剂的任何成分不耐受或过敏的历史。
  21. 先前经历过 3 级或更高级别 AE 的受试者接受了 SARS-CoV-2 疫苗接种。
  22. 受试者是直接参与本研究及其家庭成员的研究现场工作人员、由研究者监督的现场工作人员，以及作为申办方雇员​​或申办方代理人的参与者。
  23. 任何其他可能干扰研究结果解释的原因、标准，或者根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。