Sicurezza ed efficacia della somministrazione intranasale del vaccino Avacc 10 contro COVID-19 in volontari sani (ITV2002)

Criterio di inclusione:

• Per essere idoneo a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico/neurologico completo che includa i segni vitali (inclusi PA sistolica e diastolica, temperatura e PR), un ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  2. Il partecipante deve aver ricevuto una vaccinazione contro SARS-CoV-2 o essere stato esposto a SARS-CoV-2 almeno ≥ 4 mesi prima della prima dose dello studio o dimostrato di essere sieropositivo alle IgG da uno qualsiasi dei test sierologici commercializzati come EUA e autorizzato dalla FDA.
  3. Test negativo per SARS-CoV-2 alla prima visita (giorno 1) prima della somministrazione.
  4. Le femmine non devono essere gravide e non devono allattare e devono usare una contraccezione accettabile e altamente efficace in caso di rapporti eterosessuali.
  5. I maschi devono usare una contraccezione altamente efficace in caso di rapporti eterosessuali.
  6. BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
  7. Consenso informato scritto o elettronico da parte del paziente prima di qualsiasi procedura di studio secondo modalità approvate da un HREC.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il periodo di confinamento, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure e requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione deve essere escluso dallo studio:

  1. Evidenza o anamnesi di condizioni mediche instabili o attualmente sotto indagine, definite come cambiamenti importanti nella gestione/farmaci o interventi chirurgici/ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi, inclusi ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), renali, endocrini, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari , malattie epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (incluse allergie ai farmaci e allergie stagionali non trattate al momento della somministrazione).
  2. Storia di malattia autoimmune clinicamente significativa (come la sindrome di Guillain-Barré).
  3. Storia di malattia febbrile nei 14 giorni precedenti la prima dose.
  4. Infezione SARS-CoV-2 confermata negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Esposizione nota a un'altra persona con infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Vaccinazione con un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o qualsiasi vaccinazione non inattiva entro le 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio, o pianificata durante la partecipazione allo studio.
  7. Vaccinazione contro N. meningitidis (tipo B).
  8. Anamnesi di epistassi frequente (definita come evento settimanale o più frequente).
  9. Evidenza di un setto deviato o altra anomalia nasale, che può impedire la possibilità di somministrazione intranasale di qualsiasi farmaco in studio.
  10. Anamnesi o risultati positivi attuali per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HbcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
  11. Malignità o anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
  12. Storia documentata di abuso di alcol, cocaina o droghe per via endovenosa entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  13. Trattamento con un IP entro 90 giorni, prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Uso di farmaci intranasali su prescrizione e senza prescrizione entro 7 giorni prima della prima dose di somministrazione intranasale e durante lo studio, fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione intranasale.
  15. Screening supino PA ≥ 155 mmHg (sistolica) o ≥ 95 mmHg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥ 155 mmHg (sistolica) o ≥ 95 mmHg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte con il soggetto a riposo supino e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità dei soggetti.
  16. Screening ECG a 12 derivazioni dopo almeno 5 minuti di riposo supino che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) ˃ 450 msec (per i maschi) o > 470 msec (per le femmine) o un intervallo QRS ≥ 120 msec. Se il QTcF supera 450 msec per gli uomini o 470 msec per le donne, o il QRS supera ≥ 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTcF (o QRS) deve essere utilizzata per determinare l'idoneità dei soggetti.
  17. - Soggetti con anomalie clinicamente significative (come determinato dallo Sperimentatore) nei test di laboratorio clinici allo Screening, come valutato dal laboratorio clinico specifico dello studio. Se ritenuto necessario, può essere condotto un singolo test ripetuto. L'eccezione può essere concessa a discrezione dello sperimentatore laddove non si prevede che fattori confondenti incidano sulla sicurezza dei soggetti o sull'integrità dello studio
  18. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione intranasale.
  19. Donazione di sangue o plasma di circa 500 ml o più entro 90 giorni prima della prima somministrazione intranasale.
  20. Storia precedente di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione IP.
  21. Soggetti che hanno precedentemente manifestato un evento avverso di grado 3 o superiore al ricevimento di una vaccinazione SARS-CoV-2.
  22. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione di questo studio e loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo Sperimentatore e partecipanti che sono dipendenti dello Sponsor o agenti dello Sponsor.
  23. Qualsiasi altra ragione, criterio che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.