Sikkerhet og effekt av intranasal administrering av Avacc 10-vaksine mot COVID-19 hos friske frivillige (ITV2002)

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, en fullstendig fysisk/nevrologisk undersøkelse inkludert vitale tegn (inkludert systolisk og diastolisk BP, temperatur og PR), et 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
  2. Deltakeren må ha mottatt en vaksinasjon mot SARS-CoV-2 eller ha vært eksponert for SARS-CoV-2 minst ≥ 4 måneder før den første studiedosen eller vist seg å være seropositiv for IgG av noen av de serologiske testene markedsført som EUA og autorisert av FDA.
  3. Negativ test for SARS-CoV-2 ved første besøk (dag 1) før dosering.
  4. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende og må bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjon ved heteroseksuelt samleie.
  5. Menn må bruke svært effektiv prevensjon ved heteroseksuelt samleie.
  6. BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
  7. Skriftlig eller elektronisk informert samtykke fra pasienten før eventuelle studieprosedyrer på en måte godkjent av en HREC.
  8. Villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, fengselsperioden, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier må ekskluderes fra studien:

  1. Bevis eller historie med medisinske tilstander som er ustabile, eller under undersøkelser for tiden, definert som store endringer i behandling/medisinering eller kirurgi/sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, inkludert hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), nyre, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære , hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier og ubehandlede sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Anamnese med klinisk signifikant autoimmun lidelse (som Guillain-Barré syndrom).
  3. Anamnese med febersykdom innen 14 dager før første dose.
  4. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 4 månedene før studieregistrering.
  5. Kjent eksponering for en annen person med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene før studieregistrering.
  6. Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker før studieregistrering eller eventuell ikke-levende vaksinasjon innen 2 uker før studieregistrering, eller som er planlagt under studiedeltakelsen.
  7. Vaksinasjon mot N. meningitidis (type B).
  8. Anamnese med hyppige neseblødninger (definert som en ukentlig forekomst, eller oftere).
  9. Bevis på en avviket septum, eller annen nasal abnormitet, som kan hemme evnen til intranasal administrering av alle studiemedisiner.
  10. Historie om, eller nåværende positive resultater for, noen av følgende serologiske tester: HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
  11. Malignitet eller tidligere malignitet i de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller adekvat behandlet cervical carcinoma-in-situ.
  12. Dokumentert historie med alkohol-, kokain- eller IV-stoffmisbruk innen 6 måneder etter studieregistrering.
  13. Behandling med IP innen 90 dager, før studieregistrering.
  14. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie intranasale legemidler innen 7 dager før første dose intranasal administrering og gjennom hele studien, inntil 1 måned etter siste intranasal administrering.
  15. Screening av ryggliggende BP ≥ 155 mmHg (systolisk) eller ≥ 95 mmHg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥ 155 mmHg (systolisk) eller ≥ 95 mmHg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til med pasienten i liggende hvile og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonenes kvalifikasjoner.
  16. Screening av 12-avlednings-EKG etter minst 5 minutters ryggleie som viser et Fridericia-korrigert QT (QTcF)-intervall ˃ 450 msek (for menn) eller > 470 msek (for kvinner) eller et QRS-intervall ≥ 120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek for menn eller 470 msek for kvinner, eller QRS overstiger ≥ 120 msek, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTcF (eller QRS) verdiene bør brukes for å bestemme forsøkspersonenes kvalifisering.
  17. Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren) i kliniske laboratorietester ved screening, som vurdert av det studiespesifikke kliniske laboratoriet. En enkelt gjentatt test kan utføres hvis det anses nødvendig. Unntak kan gis etter etterforskerens skjønn der ingen forstyrrende faktorer forventes å påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller integriteten til studien
  18. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, eller 90 dager etter siste intranasal administrering.
  19. Blod- eller plasmadonasjon på ca. 500 ml eller mer innen 90 dager før første intranasale administrering.
  20. Tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen.
  21. Forsøkspersoner som tidligere har opplevd en grad 3 eller høyere AE til mottak av en SARS-CoV-2-vaksinasjon.
  22. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte som ellers overvåkes av etterforskeren, og deltakere som er ansatte hos sponsoren eller er agenter for sponsoren.
  23. Enhver annen grunn, kriterier som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.