Безопасность и эффективность интраназального введения вакцины Avacc 10 против COVID-19 у здоровых добровольцев (ITV2002)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального/неврологического обследования, включая основные показатели жизнедеятельности (включая систолическое и диастолическое АД, температуру и ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
  2. Участник должен быть вакцинирован против SARS-CoV-2 или подвергаться воздействию SARS-CoV-2 по крайней мере за ≥ 4 месяцев до первой дозы исследования или должен быть серопозитивным к IgG в любом из серологических тестов, продаваемых как EUA и одобрены FDA.
  3. Отрицательный тест на SARS-CoV-2 при первом посещении (день 1) до введения дозы.
  4. Женщины должны быть небеременными и некормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную контрацепцию в случае гетеросексуальных контактов.
  5. Мужчины должны использовать высокоэффективные средства контрацепции в случае гетеросексуальных контактов.
  6. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно; общая масса тела ≥ 50,0 кг у самцов и ≥ 45,0 кг у самок.
  7. Письменное или электронное информированное согласие пациента до проведения любых процедур исследования в порядке, утвержденном HREC.
  8. Желание и способность соблюдать запланированные посещения, период изоляции, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры и требования испытаний.

Критерий исключения:

• Участник, отвечающий любому из следующих критериев исключения, должен быть исключен из исследования:

  1. Доказательства или история медицинских состояний, которые являются нестабильными или в настоящее время исследуются, определяемые как серьезные изменения в лечении/медикаментозном или хирургическом вмешательстве/госпитализации за последние 12 месяцев, включая гематологические (включая нарушения свертываемости крови), почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые , печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию и нелеченую сезонную аллергию во время приема препарата).
  2. Клинически значимое аутоиммунное заболевание (например, синдром Гийена-Барре) в анамнезе.
  3. История лихорадки в течение 14 дней до первой дозы.
  4. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение последних 4 месяцев до включения в исследование.
  5. Известный контакт с другим человеком с инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 14 дней до включения в исследование.
  6. Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до включения в исследование или любая неживая вакцинация в течение 2 недель до включения в исследование или запланированная во время участия в исследовании.
  7. Вакцинация против N. meningitidis (тип В).
  8. История частых носовых кровотечений (определяется как еженедельное или более частое возникновение).
  9. Признаки искривления носовой перегородки или других аномалий носа, которые могут препятствовать интраназальному введению любого исследуемого препарата.
  10. История или текущие положительные результаты любого из следующих серологических тестов: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HbcAb) или антитело гепатита С (HCVAb).
  11. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно леченного карциномы шейки матки in situ.
  12. Задокументированная история злоупотребления алкоголем, кокаином или наркотиками внутривенно в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  13. Лечение IP в течение 90 дней до включения в исследование.
  14. Использование рецептурных и безрецептурных интраназальных препаратов в течение 7 дней до первой дозы интраназального введения и на протяжении всего исследования, до 1 месяца после последнего интраназального введения.
  15. Скрининг АД в положении лежа ≥ 155 мм рт. ст. (систолическое) или ≥ 95 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥ 155 мм рт. ст. (систолическое) или ≥ 95 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, когда субъект находится в положении лежа на спине, и следует использовать среднее из 3 значений АД для определения пригодности субъектов.
  16. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях после не менее 5 минут отдыха на спине, демонстрирующий скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) ˃ 450 мс (для мужчин) или > 470 мс (для женщин) или интервал QRS ≥ 120 мс. Если QTcF превышает 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин, или QRS превышает ≥ 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTcF (или QRS) следует использовать для определения пригодности субъектов.
  17. Субъекты с клинически значимыми отклонениями (по определению исследователя) в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке клинической лаборатории, специализирующейся на исследовании. При необходимости может быть проведено однократное повторное испытание. Исключение может быть предоставлено по усмотрению исследователя, если ожидается, что никакие смешанные факторы не повлияют на безопасность субъектов или целостность исследования.
  18. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть (сама или партнер) в любое время в ходе исследования или через 90 дней после последнего интраназального введения.
  19. Донорство крови или плазмы объемом приблизительно 500 мл или более в течение 90 дней до первого интраназального введения.
  20. Предыдущая история непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту состава IP.
  21. Субъекты, которые ранее испытывали НЯ 3-й степени или выше до получения вакцины против SARS-CoV-2.
  22. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении этого исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый Исследователем, и участники, которые являются сотрудниками Спонсора или агентами Спонсора.
  23. Любая другая причина, критерии, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.