Sicherheit und Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung des Avacc 10-Impfstoffs gegen COVID-19 bei gesunden Freiwilligen (ITV2002)

Einschlusskriterien:

• Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche/neurologische Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur und PR), ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests identifiziert wurden.
  2. Der Teilnehmer muss eine Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben oder SARS-CoV-2 mindestens ≥ 4 Monate vor der ersten Studiendosis ausgesetzt gewesen sein oder sich durch einen der vermarkteten serologischen Tests als seropositiv gegenüber IgG erwiesen haben EUA und von der FDA zugelassen.
  3. Negativer Test auf SARS-CoV-2 beim ersten Besuch (Tag 1) vor der Verabreichung.
  4. Frauen müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen bei heterosexuellem Verkehr eine akzeptable, hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Männer müssen bei heterosexuellem Verkehr hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.
  6. BMI zwischen 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
  7. Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung des Patienten vor Studienverfahren in einer von einem HREC genehmigten Weise.
  8. Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, die Haftzeit, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, muss von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte von Erkrankungen, die instabil sind oder derzeit untersucht werden, definiert als wesentliche Änderungen der Behandlung/Medikation oder Operation/Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten, einschließlich hämatologischer (einschließlich Gerinnungsstörungen), renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer , hepatische, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und unbehandelte saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung (wie Guillain-Barré-Syndrom).
  3. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  4. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 4 Monate vor Studieneinschluss.
  5. Bekannte Exposition gegenüber einer anderen Person mit SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss.
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder eine Nichtlebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder die während der Studienteilnahme geplant ist.
  7. Impfung gegen N. meningitidis (Typ B).
  8. Geschichte der häufigen Epistaxis (definiert als wöchentliches Auftreten oder häufiger).
  9. Hinweise auf ein abweichendes Septum oder eine andere Nasenanomalie, die die Fähigkeit zur intranasalen Verabreichung von Studienmedikamenten beeinträchtigen können.
  10. Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
  11. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ.
  12. Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol-, Kokain- oder IV-Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  13. Behandlung mit einem IP innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss.
  14. Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen intranasalen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der intranasalen Verabreichung und während der gesamten Studie bis 1 Monat nach der letzten intranasalen Verabreichung.
  15. BD-Screening in Rückenlage ≥ 155 mmHg (systolisch) oder ≥ 95 mmHg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 155 mmHg (systolisch) oder ≥ 95 mmHg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male mit dem Probanden in Rückenlage wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BP-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  16. 12-Kanal-EKG-Screening nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage, das ein Fridericia-korrigiertes QT (QTcF)-Intervall ˃ 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen) oder ein QRS-Intervall ≥ 120 ms zeigt. Wenn QTcF 450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen überschreitet oder QRS ≥ 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF (oder QRS)-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung der Probanden zu bestimmen.
  17. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen klinischen Labor beurteilt. Bei Bedarf kann eine einmalige Wiederholungsprüfung durchgeführt werden. Eine Ausnahme kann nach Ermessen des Prüfers gewährt werden, wenn keine Störfaktoren zu erwarten sind, die die Sicherheit der Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen
  18. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder 90 Tage nach der letzten intranasalen Verabreichung.
  19. Blut- oder Plasmaspende von etwa 500 ml oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor der ersten intranasalen Verabreichung.
  20. Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IP-Formulierung.
  21. Personen, bei denen zuvor ein UE Grad 3 oder höher nach Erhalt einer SARS-CoV-2-Impfung aufgetreten ist.
  22. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Teilnehmer, die Mitarbeiter des Sponsors oder Vertreter des Sponsors sind.
  23. Alle anderen Gründe, Kriterien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.