Bezpieczeństwo i skuteczność donosowego podawania szczepionki Avacc 10 przeciwko COVID-19 zdrowym ochotnikom (ITV2002)

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego/neurologicznego, w tym parametrów życiowych (w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, temperatury i tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych).
  2. Uczestnik musi otrzymać szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 lub być narażony na SARS-CoV-2 co najmniej ≥ 4 miesiące przed pierwszą dawką badaną lub być seropozytywny w kierunku IgG w dowolnym teście serologicznym sprzedawanym jako EUA i autoryzowany przez FDA.
  3. Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) przed podaniem dawki.
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną antykoncepcję w przypadku stosunków heteroseksualnych.
  5. Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w przypadku współżycia heteroseksualnego.
  6. BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie; oraz o całkowitej masie ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
  7. Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta przed jakimikolwiek procedurami badawczymi w sposób zatwierdzony przez HREC.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, okresu połogu, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur i wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, musi zostać wykluczony z badania:

  1. Dowody lub historia chorób, które są niestabilne lub są obecnie badane, zdefiniowane jako poważne zmiany w leczeniu/lekach lub operacji/hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), nerkowe, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe , choroby wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (w tym alergie na leki i nieleczone alergie sezonowe w momencie dawkowania).
  2. Historia klinicznie istotnych zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak zespół Guillain-Barré).
  3. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Znane narażenie na inną osobę z zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania.
  6. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek szczepionką nieżywą w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub które jest planowane podczas udziału w badaniu.
  7. Szczepienie przeciwko N. meningitidis (typ B).
  8. Historia częstych krwawień z nosa (zdefiniowana jako cotygodniowe wystąpienie lub częściej).
  9. Dowody skrzywionej przegrody nosowej lub innych nieprawidłowości nosa, które mogą utrudniać donosowe podawanie jakiegokolwiek badanego leku.
  10. Historia lub obecnie pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  11. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy.
  12. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  13. Leczenie za pomocą IP w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania.
  14. Stosowanie leku donosowego wydanego na receptę i bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki donosowo i przez cały okres badania, do 1 miesiąca po ostatnim podaniu donosowym.
  15. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥ 155 mmHg (skurczowe) lub ≥ 95 mmHg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥ 155 mmHg (skurczowe) lub ≥ 95 mmHg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy u pacjenta w spoczynku na plecach, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjentów.
  16. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach wykazujące odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) ˃ 450 ms (dla mężczyzn) lub > 470 ms (dla kobiet) lub odstęp QRS ≥ 120 ms. Jeśli QTcF przekracza 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet lub zespół QRS przekracza ≥ 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości QTcF (lub QRS) należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjentów.
  17. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (określonymi przez Badacza) w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną laboratorium klinicznego konkretnego badania. W razie potrzeby można przeprowadzić pojedyncze badanie powtórne. Wyjątek może zostać przyznany według uznania badacza, jeżeli nie oczekuje się, że czynniki zakłócające wpłyną na bezpieczeństwo uczestników lub integralność badania
  18. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie badania lub 90 dni po ostatnim podaniu donosowym.
  19. Oddanie krwi lub osocza w ilości około 500 ml lub większej w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem donosowym.
  20. Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu IP.
  21. Osoby, u których wcześniej wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, do otrzymania szczepionki SARS-CoV-2.
  22. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie tego badania oraz członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez Badacza oraz uczestnicy, którzy są pracownikami Sponsora lub agentami Sponsora.
  23. Każdy inny powód lub kryteria, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub, w ocenie badacza, sprawią, że badany nie będzie się kwalifikował do tego badania.