Seguridad y eficacia de la administración intranasal de la vacuna Avacc 10 contra la COVID-19 en voluntarios sanos (ITV2002)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico/neurológico completo que incluya signos vitales (incluidas la presión arterial sistólica y diastólica, la temperatura y la PR), un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  2. El participante debe haber recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2 o haber estado expuesto al SARS-CoV-2 al menos ≥ 4 meses antes de la primera dosis del estudio o haber demostrado ser seropositivo a IgG mediante cualquiera de las pruebas serológicas comercializadas como EUA y autorizado por la FDA.
  3. Prueba negativa para SARS-CoV-2 en la primera visita (Día 1) antes de la dosificación.
  4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo en el caso de relaciones heterosexuales.
  5. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos en el caso de relaciones heterosexuales.
  6. IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total ≥ 50,0 kg para los machos y ≥ 45,0 kg para las hembras.
  7. Consentimiento informado por escrito o electrónico del paciente antes de cualquier procedimiento de estudio de una manera aprobada por un HREC.
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el período de internamiento, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos y requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión debe ser excluido del estudio:

  1. Evidencia o historial de condiciones médicas que son inestables, o que están bajo investigación actualmente, definidas como cambios importantes en el manejo/medicamento o cirugía/hospitalización en los últimos 12 meses, incluidos los hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación), renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares , enfermedad hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluyendo alergias a medicamentos y alergias estacionales no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Historial de trastorno autoinmune clínicamente significativo (como el síndrome de Guillain-Barré).
  3. Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  4. Infección por SARS-CoV-2 confirmada en los últimos 4 meses antes de la inscripción en el estudio.
  5. Exposición conocida a otra persona con infección por SARS-CoV-2 en los últimos 14 días antes de la inscripción en el estudio.
  6. Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o cualquier vacunación no viva dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o que esté planificada durante la participación en el estudio.
  7. Vacunación frente a N. meningitidis (tipo B).
  8. Historia de epistaxis frecuente (definida como una ocurrencia semanal o más frecuente).
  9. Evidencia de un tabique desviado u otra anomalía nasal, que puede impedir la capacidad de administración intranasal de cualquier medicamento del estudio.
  10. Antecedentes o resultados positivos actuales de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) o anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb).
  11. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente.
  12. Antecedentes documentados de abuso de alcohol, cocaína o drogas intravenosas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  13. Tratamiento con un IP dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  14. Uso de medicamentos intranasales recetados y de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de administración intranasal y durante todo el estudio, hasta 1 mes después de la última administración intranasal.
  15. Detección de PA en decúbito supino ≥ 155 mmHg (sistólica) o ≥ 95 mmHg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es ≥ 155 mmHg (sistólica) o ≥ 95 mmHg (diastólica), la PA debe repetirse 2 veces más con el sujeto en reposo supino y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad de los sujetos.
  16. ECG de detección de 12 derivaciones después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina que demuestre un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) ˃ 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres) o un intervalo QRS ≥ 120 ms. Si el QTcF supera los 450 ms para los hombres o los 470 ms para las mujeres, o el QRS supera los ≥ 120 ms, el ECG se debe repetir 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF (o QRS) para determinar la elegibilidad de los sujetos.
  17. Sujetos con anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio clínico específico del estudio. Se puede realizar una sola prueba repetida si se considera necesario. Se puede otorgar una excepción a discreción del investigador cuando no se espera que factores de confusión afecten la seguridad de los sujetos o la integridad del estudio.
  18. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, o 90 días después de la última administración intranasal.
  19. Donación de sangre o plasma de aproximadamente 500 ml o más dentro de los 90 días anteriores a la primera administración intranasal.
  20. Historia previa de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación IP.
  21. Sujetos que hayan experimentado previamente un EA de grado 3 o superior antes de recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2.
  22. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización de este estudio y sus familiares, personal del sitio supervisado por el Investigador y participantes que son empleados del Patrocinador o son agentes del Patrocinador.
  23. Cualquier otro motivo, criterio que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o, a juicio del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.