Innocuité et efficacité de l'administration intranasale du vaccin Avac 10 contre le COVID-19 chez des volontaires sains (ITV2002)

Critère d'intégration:

• Pour être éligible à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique/neurologique complet comprenant les signes vitaux (y compris la TA systolique et diastolique, la température et la PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
  2. Le participant doit avoir reçu une vaccination contre le SRAS-CoV-2 ou avoir été exposé au SRAS-CoV-2 au moins ≥ 4 mois avant la première dose de l'étude ou s'être révélé séropositif aux IgG par l'un des tests sérologiques commercialisés comme EUA et autorisé par la FDA.
  3. Test négatif pour le SRAS-CoV-2 lors de la première visite (Jour 1) avant l'administration.
  4. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent utiliser une contraception acceptable et très efficace en cas de rapport hétérosexuel.
  5. Les hommes doivent utiliser une contraception très efficace en cas de rapport hétérosexuel.
  6. IMC entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus ; et un poids corporel total ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
  7. Consentement éclairé écrit ou électronique du patient avant toute procédure d'étude d'une manière approuvée par un HREC.
  8. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, à la période de confinement, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures et exigences d'essai.

Critère d'exclusion:

• Un participant qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants doit être exclu de l'étude :

  1. Preuve ou antécédents de conditions médicales instables ou faisant actuellement l'objet d'investigations, définies comme des changements majeurs dans la prise en charge/la médication ou la chirurgie/l'hospitalisation au cours des 12 derniers mois, y compris les troubles hématologiques (y compris les troubles de la coagulation), rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires , hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies saisonnières non traitées au moment de l'administration).
  2. Antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative (telle que le syndrome de Guillain-Barré).
  3. Antécédents de maladie fébrile dans les 14 jours précédant la première dose.
  4. Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 au cours des 4 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  5. Exposition connue à une autre personne infectée par le SRAS-CoV-2 au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
  6. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou toute vaccination non vivante dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou qui est prévue lors de la participation à l'étude.
  7. Vaccination contre N. meningitidis (type B).
  8. Antécédents d'épistaxis fréquentes (définies comme une occurrence hebdomadaire ou plus fréquemment).
  9. Preuve d'un septum dévié ou d'une autre anomalie nasale, qui peut entraver la capacité d'administration intranasale de tout médicament à l'étude.
  10. Antécédents ou résultats positifs actuels pour l'un des tests sérologiques suivants : VIH, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de base de l'hépatite B (HbcAb) ou anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
  11. Malignité ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  12. Antécédents documentés d'abus d'alcool, de cocaïne ou de drogues intraveineuses dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  13. Traitement avec un IP dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
  14. Utilisation de médicaments intranasaux sur ordonnance et sans ordonnance dans les 7 jours précédant la première dose d'administration intranasale et tout au long de l'étude, jusqu'à 1 mois après la dernière administration intranasale.
  15. Dépistage en décubitus dorsal ≥ 155 mmHg (systolique) ou ≥ 95 mmHg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥ 155 mmHg (systolique) ou ≥ 95 mmHg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus avec le sujet au repos en décubitus dorsal et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité des sujets.
  16. Dépistage ECG à 12 dérivations après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ˃ 450 msec (pour les hommes) ou > 470 msec (pour les femmes) ou un intervalle QRS ≥ 120 msec. Si QTcF dépasse 450 msec pour les hommes ou 470 msec pour les femmes, ou si le QRS dépasse ≥ 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTcF (ou QRS) doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité des sujets.
  17. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage, telles qu'évaluées par le laboratoire clinique spécifique à l'étude. Un seul test de répétition peut être effectué si cela est jugé nécessaire. Une exception peut être accordée à la discrétion de l'investigateur lorsqu'aucun facteur de confusion ne devrait avoir d'impact sur la sécurité des sujets ou l'intégrité de l'étude
  18. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, ou 90 jours après la dernière administration intranasale.
  19. Don de sang ou de plasma d'environ 500 ml ou plus dans les 90 jours précédant la première administration intranasale.
  20. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation IP.
  21. Sujets qui ont déjà subi un EI de grade 3 ou supérieur à la réception d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2.
  22. Les sujets qui sont des membres du personnel du site de recherche directement impliqués dans la conduite de cette étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les participants qui sont des employés du commanditaire ou des agents du commanditaire.
  23. Toute autre raison, critère pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.