Säkerhet och effekt av intranasal administrering av Avacc 10-vaccin mot covid-19 hos friska frivilliga (ITV2002)

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, en fullständig fysisk/neurologisk undersökning inklusive vitala tecken (inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, temperatur och PR), ett 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  2. Deltagaren måste ha fått en vaccination mot SARS-CoV-2 eller ha exponerats för SARS-CoV-2 minst ≥ 4 månader före den första studiedosen eller visat sig vara seropositiv mot IgG genom något av de serologiska testerna som marknadsförs som EUA och godkänd av FDA.
  3. Negativt test för SARS-CoV-2 vid första besöket (dag 1) före dosering.
  4. Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande och måste använda ett acceptabelt, mycket effektivt preventivmedel vid heterosexuellt samlag.
  5. Män måste använda mycket effektiv preventivmedel vid heterosexuellt samlag.
  6. BMI mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.
  7. Skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke från patienten före eventuella studieprocedurer på ett sätt som godkänts av en HREC.
  8. Villig och kapabel att följa schemalagda besök, förlossningsperiod, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer och krav.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier måste uteslutas från studien:

  1. Bevis eller historia av medicinska tillstånd som är instabila, eller under utredningar för närvarande, definierade som stora förändringar av hantering/medicinering eller operation/sjukhusinläggning under de senaste 12 månaderna, inklusive hematologiska (inklusive koagulationsstörningar), njurar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära , lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier och obehandlade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Historik med kliniskt signifikant autoimmun sjukdom (såsom Guillain-Barrés syndrom).
  3. Anamnes med febersjukdom inom 14 dagar före den första dosen.
  4. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom de senaste 4 månaderna före studieregistrering.
  5. Känd exponering för en annan person med SARS-CoV-2-infektion under de senaste 14 dagarna före studieregistreringen.
  6. Vaccination med ett levande vaccin inom de fyra veckorna före studieregistreringen eller någon icke-levande vaccination inom de två veckorna före studieregistreringen, eller som planeras under studiedeltagandet.
  7. Vaccination mot N. meningitidis (typ B).
  8. Historik med frekvent näsblod (definierad som en veckovis eller oftare).
  9. Bevis på en avvikande septum, eller annan nasal abnormitet, som kan försvåra förmågan till intranasal administrering av någon studiemedicin.
  10. Historik av, eller aktuella positiva resultat för, något av följande serologiska tester: HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
  11. Malignitet eller anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlad cervixcarcinom-in-situ.
  12. Dokumenterad historia av alkohol-, kokain- eller intravenös drogmissbruk inom 6 månader efter studieregistreringen.
  13. Behandling med IP inom 90 dagar, före studieinskrivning.
  14. Användning av receptbelagda och receptfria intranasala läkemedel inom 7 dagar före första dosen av intranasal administrering och under hela studien, fram till 1 månad efter den sista intranasala administreringen.
  15. Screening av ryggläge ≥ 155 mmHg (systoliskt) eller ≥ 95 mmHg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är ≥ 155 mmHg (systoliskt) eller ≥ 95 mmHg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till med patienten i liggande vila och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma försökspersonernas lämplighet.
  16. Screening av 12-avlednings-EKG efter minst 5 minuters ryggvila som visar ett Fridericia-korrigerat QT (QTcF)-intervall ˃ 450 msek (för män) eller > 470 msek (för kvinnor) eller ett QRS-intervall ≥ 120 msek. Om QTcF överstiger 450 ms för män eller 470 ms för kvinnor, eller QRS överstiger ≥ 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTcF (eller QRS) värdena ska användas för att bestämma försökspersonernas behörighet.
  17. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av utredaren) i kliniska laboratorietester vid screening, enligt bedömning av det studiespecifika kliniska laboratoriet. Ett enda upprepat test kan utföras om det anses nödvändigt. Undantag kan beviljas efter utredarens gottfinnande där inga förvirrande faktorer förväntas påverka försökspersonernas säkerhet eller studiens integritet
  18. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien eller 90 dagar efter senaste intranasal administrering.
  19. Blod- eller plasmadonation på cirka 500 ml eller mer inom 90 dagar före den första intranasala administreringen.
  20. Tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i IP-formuleringen.
  21. Försökspersoner som tidigare har upplevt en grad 3 eller högre AE för att få en SARS-CoV-2-vaccination.
  22. Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen som är direkt involverade i genomförandet av denna studie och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deltagare som är anställda hos sponsorn eller är agenter för sponsorn.
  23. Alla andra skäl, kriterier som kan störa tolkningen av studieresultat eller, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.