건강한 지원자에서 COVID-19에 대한 Avacc 10 백신의 비강내 투여의 안전성 및 효능 (ITV2002)

포함 기준:

• 이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 바이탈 사인(수축기 및 확장기 혈압, 체온 및 PR 포함)을 포함한 전체 신체/신경학적 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
  2. 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 예방 접종을 받았거나 첫 번째 연구 투여 전 최소 4개월 전에 SARS-CoV-2에 노출되었거나 다음과 같이 시판되는 혈청학적 검사에서 IgG에 혈청 양성으로 나타난 적이 있어야 합니다. EUA 및 FDA의 승인을 받았습니다.
  3. 투여 전 첫 번째 방문(1일차)에서 SARS-CoV-2에 대한 음성 테스트.
  4. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 이성애 성교의 경우 허용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  5. 남성은 이성애 성교의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  6. BMI 18.0~32.0kg/m2(포함); 총 체중은 수컷의 경우 50.0kg 이상, 암컷의 경우 45.0kg 이상입니다.
  7. HREC가 승인한 방식으로 연구 절차에 앞서 환자의 서면 또는 전자 동의서.
  8. 예정된 방문, 제한 기간, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

  1. 혈액학적(응고 장애 포함), 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관을 포함하여 지난 12개월 동안 관리/투약 또는 수술/입원에 대한 주요 변경으로 정의되는 불안정하거나 현재 조사 중인 의학적 상태의 증거 또는 병력 , 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 및 투약 시 치료되지 않은 계절성 알레르기 포함).
  2. 임상적으로 유의미한 자가면역 장애의 병력(예: 길랭-바레 증후군).
  3. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 열성 질환의 병력.
  4. 연구 등록 전 마지막 4개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
  5. 연구 등록 전 마지막 14일 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 다른 사람에게 알려진 노출.
  6. 연구 등록 전 4주 이내에 생백신을 사용한 예방접종 또는 연구 등록 전 2주 이내에 또는 연구 참여 중에 계획된 임의의 비생백신.
  7. N. meningitidis(B형)에 대한 예방접종.
  8. 빈번한 비출혈 병력(매주 발생 또는 더 자주 발생하는 것으로 정의됨).
  9. 임의의 연구 약물의 비강내 투여 능력을 방해할 수 있는 중격 이탈 또는 기타 비강 이상의 증거.
  10. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)와 같은 혈청학적 검사의 병력 또는 현재 양성 결과.
  11. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 이전 5년 동안의 악성 병력.
  12. 연구 등록 6개월 이내에 알코올, 코카인 또는 IV 약물 남용의 문서화된 이력.
  13. 연구 등록 전 90일 이내에 IP로 치료.
  14. 비강내 투여의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 내내, 마지막 비강내 투여 후 1개월까지 처방 및 비처방 비강내 약물 사용.
  15. 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압 ≥ 155mmHg(수축기) 또는 ≥ 95mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 ≥ 155mmHg(수축기) 또는 ≥ 95mmHg(이완기)인 경우, 피험자가 누운 상태에서 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
  16. 프리데리시아 교정 QT(QTcF) 간격 ˃ 450msec(남성의 경우) 또는 > 470msec(여성의 경우) 또는 QRS 간격 ≥ 120msec를 나타내는 최소 5분의 앙와위 휴식 후 12리드 ECG 스크리닝. QTcF가 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec를 초과하거나 QRS가 ≥ 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3 QTcF(또는 QRS) 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
  17. 연구 특정 임상 실험실에 의해 평가된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상(조사관에 의해 결정됨)이 있는 피험자. 필요하다고 판단되는 경우 1회 반복 시험을 실시할 수 있습니다. 피험자의 안전 또는 연구의 무결성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 교란 요인이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 예외가 부여될 수 있습니다.
  18. 연구 동안 또는 마지막 비강내 투여 후 90일에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
  19. 최초 비강 투여 전 90일 이내에 약 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 공여.
  20. IP 공식의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이전 병력.
  21. 이전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받기까지 3등급 이상의 AE를 경험한 피험자.
  22. 본 연구의 수행에 직접 관여하는 시험 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 연구자가 감독하는 사이트 직원 및 후원사의 직원이거나 후원사의 대리인인 참가자인 피험자.
  23. 다른 이유, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기준 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.