Bezpečnost a účinnost intranazálního podání vakcíny Avacc 10 proti COVID-19 u zdravých dobrovolníků (ITV2002)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním/neurologickým vyšetřením včetně vitálních funkcí (včetně systolického a diastolického TK, teploty a PR), 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
  2. Účastník musí být očkován proti SARS-CoV-2 nebo musí být vystaven SARS-CoV-2 alespoň ≥ 4 měsíce před první dávkou ve studii nebo musí prokázat, že je séropozitivní na IgG některým ze sérologických testů uváděných na trh jako EUA a schváleno FDA.
  3. Negativní test na SARS-CoV-2 při první návštěvě (1. den) před podáním dávky.
  4. Ženy musí být netěhotné a nekojící a v případě heterosexuálního styku musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepci.
  5. Muži musí v případě heterosexuálního styku používat vysoce účinnou antikoncepci.
  6. BMI mezi 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy.
  7. Písemný nebo elektronický informovaný souhlas pacienta před jakýmikoli postupy studie způsobem schváleným HREC.
  8. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, dobu uzavření, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, musí být ze studie vyloučen:

  1. Důkazy nebo anamnéza zdravotních stavů, které jsou nestabilní nebo jsou v současné době zkoumány, definované jako velké změny v léčbě/léčbě nebo chirurgickém zákroku/hospitalizaci za posledních 12 měsíců, včetně hematologických (včetně poruch srážlivosti), ledvin, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií a neléčených sezónních alergií v době dávkování).
  2. Anamnéza klinicky významné autoimunitní poruchy (jako je Guillain-Barrého syndrom).
  3. Horečnaté onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou.
  4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 během posledních 4 měsíců před zařazením do studie.
  5. Známá expozice jiné osobě s infekcí SARS-CoV-2 během posledních 14 dnů před zařazením do studie.
  6. Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před zařazením do studie nebo jakoukoli neživou vakcinací během 2 týdnů před zařazením do studie, nebo která je plánována během účasti ve studii.
  7. Očkování proti N. meningitidis (typ B).
  8. Anamnéza časté epistaxe (definovaná jako týdenní výskyt nebo častěji).
  9. Důkaz o odchylce septa nebo jiné nazální abnormalitě, která může bránit schopnosti intranazálního podávání jakéhokoli studovaného léku.
  10. Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HbcAb) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCVAb).
  11. Malignita nebo malignita v anamnéze v předchozích 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ.
  12. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu, kokainu nebo IV drog během 6 měsíců od zařazení do studie.
  13. Léčba IP během 90 dnů před zařazením do studie.
  14. Použití intranazálního léku na předpis a bez předpisu během 7 dnů před první dávkou intranazálního podání a v průběhu studie až do 1 měsíce po posledním intranazálním podání.
  15. Screening TK vleže ≥ 155 mmHg (systolický) nebo ≥ 95 mmHg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥ 155 mmHg (systolický) nebo ≥ 95 mmHg (diastolický), TK by měl být opakován ještě 2krát se subjektem v klidu na zádech a ke stanovení způsobilosti subjektů by měl být použit průměr 3 hodnot TK.
  16. Screening 12svodového EKG po alespoň 5 minutách klidu na zádech prokazující Fridericia korigovaný QT (QTcF) interval ˃ 450 msec (pro muže) nebo > 470 msec (pro ženy) nebo QRS interval ≥ 120 ms. Pokud QTcF překročí 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy, nebo QRS překročí ≥ 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektů by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF (nebo QRS).
  17. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (jak bylo stanoveno zkoušejícím) v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno klinickou laboratoří specifickou pro studii. Je-li to považováno za nutné, lze provést jeden opakovaný test. Výjimka může být udělena podle uvážení zkoušejícího, pokud se neočekává, že by žádné matoucí faktory ovlivnily bezpečnost subjektů nebo integritu studie.
  18. Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie nebo 90 dní po posledním intranazálním podání.
  19. Darování krve nebo plazmy přibližně 500 ml nebo více během 90 dnů před prvním intranazálním podáním.
  20. Předchozí historie intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku IP.
  21. Jedinci, kteří již dříve prodělali AE stupně 3 nebo vyššího, než dostali očkování proti SARS-CoV-2.
  22. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění této studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a účastníci, kteří jsou zaměstnanci Sponzora nebo jsou agenty Sponzora.
  23. Jakýkoli jiný důvod, kritéria, která mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.