Avacc 10 -rokotteen nenänsisäisen annon turvallisuus ja teho COVID-19:ää vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla (ITV2002)

Sisällyttämiskriteerit:

• Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen/neurologisen tutkimuksen mukaan lukien elintärkeät merkit (mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila ja PR), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  2. Osallistujan on oltava rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai hänen on oltava altistunut SARS-CoV-2:lle vähintään ≥ 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hänen on osoitettu olevan seropositiivinen IgG:lle millä tahansa serologisella testillä, jota markkinoidaan EUA ja FDA:n hyväksymä.
  3. Negatiivinen testi SARS-CoV-2:lle ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) ennen annostelua.
  4. Naisten ei saa olla raskaana ja imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisyä heteroseksuaalisessa yhdynnässä.
  5. Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä.
  6. BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
  7. Potilaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä HREC:n hyväksymällä tavalla.
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, synnytysaikaa, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

  1. Todisteet tai aiemmat sairaudet, jotka ovat epävakaita tai parhaillaan tutkittavana ja jotka määritellään merkittäviksi muutoksiksi hallinnassa/lääkkeessä tai leikkauksessa/sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt), munuaiset, endokriiniset, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien , maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat ja hoitamattomat kausiallergiat annostushetkellä).
  2. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä).
  3. Kuumesairaus 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  4. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Tiedossa oleva altistuminen toiselle henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa ei-elävä rokotus 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai joka on suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Rokotus N. meningitidis (tyyppi B) vastaan.
  8. Toistuva nenäverenvuoto (määritelty viikoittain tai useammin).
  9. Todisteet poikkeamasta väliseinästä tai muusta nenän poikkeavuudesta, joka voi haitata minkä tahansa tutkimuslääkkeen intranasaalista antamista.
  10. Seuraavien serologisten testien historia tai nykyiset positiiviset tulokset: HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
  11. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  12. Dokumentoitu alkoholin, kokaiinin tai suonensisäisen huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  13. IP-hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  14. Resepti- ja reseptivapaan intranasaalisen lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä intranasaalista annosta ja koko tutkimuksen ajan, 1 kuukauden ajan viimeisen intranasaalisen annon jälkeen.
  15. Seulontapaine makuuasennossa ≥ 155 mmHg (systolinen) tai ≥ 95 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 155 mmHg (systolinen) tai ≥ 95 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa koehenkilön ollessa selällään ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen.
  16. 12-kytkentäisen EKG:n seulonta vähintään 5 minuutin makuullepanon jälkeen, mikä osoittaa Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) ˃ 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla) tai QRS-välin ≥ 120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla tai QRS ylittää ≥ 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF (tai QRS)-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen.
  17. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan määrittämien) kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa, tutkimuskohtaisen kliinisen laboratorion arvioimina. Tarvittaessa voidaan tehdä yksi uusintatesti. Poikkeus voidaan myöntää tutkijan harkinnan mukaan, jos ei odoteta häiritsevien tekijöiden vaikuttavan koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen.
  18. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 90 päivää viimeisen intranasaalisen annon jälkeen.
  19. Veren tai plasman luovutus noin 500 ml tai enemmän 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä intranasaalista antoa.
  20. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin IP-valmisteen aineosalle.
  21. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut asteen 3 tai korkeampi AE SARS-CoV-2-rokotteen saamiseen.
  22. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja osallistujat, jotka ovat sponsorin työntekijöitä tai sponsorin edustajia.
  23. Mikä tahansa muu syy, kriteeri, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai, tutkijan harkinnan mukaan, tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.