Segurança e Eficácia da Administração Intranasal da Vacina Avacc 10 Contra COVID-19 em Voluntários Saudáveis (ITV2002)

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para este estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, um exame físico/neurológico completo, incluindo sinais vitais (incluindo PA sistólica e diastólica, temperatura e PR), um ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
  2. O participante deve ter recebido uma vacinação contra SARS-CoV-2 ou ter sido exposto a SARS-CoV-2 pelo menos ≥ 4 meses antes da primeira dose do estudo ou ser soropositivo para IgG por qualquer um dos testes sorológicos comercializados como EUA e autorizado pela FDA.
  3. Teste negativo para SARS-CoV-2 na primeira visita (dia 1) antes da dosagem.
  4. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz no caso de relações heterossexuais.
  5. Os homens devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes no caso de relações heterossexuais.
  6. IMC entre 18,0 a 32,0 kg/m2 , inclusive; e peso corporal total ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
  7. Consentimento informado por escrito ou eletrônico do paciente antes de qualquer procedimento do estudo de maneira aprovada por um HREC.
  8. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, período de confinamento, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos e requisitos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Um participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão deve ser excluído do estudo:

  1. Evidência ou histórico de condições médicas instáveis ​​ou sob investigação atualmente, definidas como alterações importantes no manejo/medicação ou cirurgia/hospitalização nos últimos 12 meses, incluindo hematológicas (incluindo distúrbios de coagulação), renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares , hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos e alergias sazonais não tratadas no momento da administração).
  2. História de distúrbio autoimune clinicamente significativo (como a síndrome de Guillain-Barré).
  3. História de doença febril nos 14 dias anteriores à primeira dose.
  4. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 nos últimos 4 meses antes da inscrição no estudo.
  5. Exposição conhecida a outra pessoa com infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias antes da inscrição no estudo.
  6. Vacinação com uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo ou qualquer vacinação não viva nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo, ou que seja planejada durante a participação no estudo.
  7. Vacinação contra N. meningitidis (tipo B).
  8. História de epistaxe frequente (definida como uma ocorrência semanal ou mais frequente).
  9. Evidência de desvio de septo ou outra anormalidade nasal que possa impedir a capacidade de administração intranasal de qualquer medicamento do estudo.
  10. História ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HbcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
  11. Malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não metastático não metastático ou câncer de pele de células escamosas adequadamente tratado ou extirpado ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado.
  12. História documentada de abuso de álcool, cocaína ou drogas intravenosas dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  13. Tratamento com um IP dentro de 90 dias, antes da inscrição no estudo.
  14. Uso de medicamento intranasal prescrito e não prescrito nos 7 dias anteriores à primeira dose de administração intranasal e ao longo do estudo, até 1 mês após a última administração intranasal.
  15. Triagem da PA supina ≥ 155 mmHg (sistólica) ou ≥ 95 mmHg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA for ≥ 155 mmHg (sistólica) ou ≥ 95 mmHg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes com o sujeito em repouso supino e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade dos sujeitos.
  16. Triagem de ECG de 12 derivações após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal demonstrando um intervalo QT (QTcF) corrigido por Fridericia ˃ 450 mseg (para homens) ou > 470 mseg (para mulheres) ou um intervalo QRS ≥ 120 mseg. Se o QTcF exceder 450 ms para homens ou 470 ms para mulheres, ou QRS exceder ≥ 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTcF (ou QRS) deve ser usada para determinar a elegibilidade dos indivíduos.
  17. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo Investigador) em testes laboratoriais clínicos na Triagem, conforme avaliado pelo laboratório clínico específico do estudo. Uma única repetição do teste pode ser realizada, se necessário. A exceção pode ser concedida a critério do investigador, quando não se espera que fatores de confusão afetem a segurança dos sujeitos ou a integridade do estudo
  18. Grávida, lactante ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo ou 90 dias após a última administração intranasal.
  19. Doação de sangue ou plasma de aproximadamente 500 mL ou mais dentro de 90 dias antes da primeira administração intranasal.
  20. História prévia de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do IP.
  21. Indivíduos que experimentaram anteriormente um EA de grau 3 ou superior ao receber uma vacinação contra SARS-CoV-2.
  22. Indivíduos que são funcionários do centro de investigação diretamente envolvidos na condução deste estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo Investigador e participantes que são funcionários do Patrocinador ou são agentes do Patrocinador.
  23. Qualquer outro motivo, critérios que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou, a critério do Investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.