Sikkerhed og effektivitet ved intranasal administration af Avacc 10-vaccine mod COVID-19 hos raske frivillige (ITV2002)

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, en fuldstændig fysisk/neurologisk undersøgelse inklusive vitale tegn (inklusive systolisk og diastolisk BP, temperatur og PR), et 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
  2. Deltageren skal have modtaget en vaccination mod SARS-CoV-2 eller være blevet eksponeret for SARS-CoV-2 mindst ≥ 4 måneder før den første undersøgelsesdosis eller vist sig at være seropositiv over for IgG ved en af ​​de serologiske tests, der markedsføres som EUA og godkendt af FDA.
  3. Negativ test for SARS-CoV-2 ved første besøg (dag 1) før dosering.
  4. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en acceptabel, yderst effektiv prævention i tilfælde af heteroseksuelt samleje.
  5. Mænd skal bruge yderst effektiv prævention i tilfælde af heteroseksuelt samleje.
  6. BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
  7. Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesprocedurer på en måde, der er godkendt af en HREC.
  8. Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, indeslutningsperiode, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Beviser eller historie om medicinske tilstande, som er ustabile eller under undersøgelser i øjeblikket, defineret som større ændringer i håndtering/medicinering eller operation/hospitalisering inden for de sidste 12 måneder, herunder hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære , hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier og ubehandlede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Anamnese med klinisk signifikant autoimmun lidelse (såsom Guillain-Barrés syndrom).
  3. Anamnese med febersygdom inden for 14 dage før den første dosis.
  4. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 4 måneder forud for studietilmelding.
  5. Kendt eksponering for en anden person med SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 14 dage før studietilmelding.
  6. Vaccination med en levende vaccine inden for de 4 uger forud for studietilmelding eller enhver ikke-levende vaccination inden for de 2 uger før studietilmelding, eller som er planlagt under studiedeltagelsen.
  7. Vaccination mod N. meningitidis (type B).
  8. Anamnese med hyppig næseblod (defineret som en ugentlig hændelse eller hyppigere).
  9. Bevis på en afviget septum eller anden nasal abnormitet, som kan hæmme evnen til intranasal administration af enhver undersøgelsesmedicin.
  10. Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HbcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
  11. Malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom-in-situ.
  12. Dokumenteret historie med alkohol-, kokain- eller IV-stofmisbrug inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  13. Behandling med en IP inden for 90 dage før studietilmelding.
  14. Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig intranasal medicin inden for 7 dage før første dosis af intranasal administration og gennem hele undersøgelsen, indtil 1 måned efter den sidste intranasale administration.
  15. Screening af BP ≥ 155 mmHg (systolisk) eller ≥ 95 mmHg (diastolisk) efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥ 155 mmHg (systolisk) eller ≥ 95 mmHg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere med forsøgspersonen i liggende hvile, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonernes egnethed.
  16. Screening af 12-aflednings-EKG efter mindst 5 minutters liggende hvile, der viser et Fridericia-korrigeret QT (QTcF)-interval ˃ 450 msek (for mænd) eller > 470 msek (for kvinder) eller et QRS-interval ≥ 120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder, eller QRS overstiger ≥ 120 msek, skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTcF (eller QRS) værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonernes egnethed.
  17. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator) i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke kliniske laboratorium. En enkelt gentagen test kan udføres, hvis det skønnes nødvendigt. Undtagelse kan gives efter efterforskerens skøn, hvor ingen forvirrende faktorer forventes at påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller undersøgelsens integritet
  18. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller 90 dage efter sidste intranasal administration.
  19. Blod- eller plasmadonation på ca. 500 ml eller mere inden for 90 dage før den første intranasale administration.
  20. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i IP-formuleringen.
  21. Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en grad 3 eller højere AE til modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccination.
  22. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren, og deltagere, der er ansatte hos sponsoren eller er agenter for sponsoren.
  23. Enhver anden grund, kriterier, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.