Az Avacc 10 vakcina intranazális beadásának biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 ellen egészséges önkénteseknél (ITV2002)

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális/neurológiai vizsgálat, beleértve a vitális tüneteket (beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a hőmérsékletet és a PR-t), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
  2. A résztvevőnek SARS-CoV-2 elleni védőoltást kell kapnia, vagy SARS-CoV-2 fertőzésnek volt kitéve legalább ≥ 4 hónappal az első vizsgálati dózis beadása előtt, vagy bármely olyan szerológiai vizsgálattal szeropozitívnak kell lennie IgG-re. EUA és az FDA engedélyezte.
  3. Negatív SARS-CoV-2 teszt az első látogatáskor (1. napon) az adagolás előtt.
  4. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és heteroszexuális érintkezés esetén elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  5. A férfiaknak nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk heteroszexuális érintkezés esetén.
  6. BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között; és a teljes testtömeg ≥ 50,0 kg a férfiaknál és ≥ 45,0 kg a nőknél.
  7. A beteg írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezése bármely vizsgálati eljárás előtt, a HREC által jóváhagyott módon.
  8. Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, elzárási időt, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat és követelményeket.

Kizárási kritériumok:

• Azt a résztvevőt, aki megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének, ki kell zárni a vizsgálatból:

  1. Bizonyítékok vagy a kórtörténet olyan instabil vagy jelenleg vizsgálat alatt álló egészségügyi állapotok, amelyeket a kezelésben/gyógyszerezésben vagy műtétben/kórházi kezelésben az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett jelentős változásokként határoznak meg, beleértve a hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat), a vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri állapotokat. , máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések (beleértve a gyógyszerallergiákat és az adagolás időpontjában jelentkező, kezeletlen szezonális allergiákat).
  2. Klinikailag jelentős autoimmun betegség anamnézisében (például Guillain-Barré szindróma).
  3. Lázas betegség az anamnézisben az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
  4. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hónapban.
  5. Ismert expozíció más SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személynek a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül.
  6. Élő vakcinával történő oltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen nem élő oltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül, vagy amelyet a vizsgálatban való részvétel során terveznek.
  7. Védőoltás N. meningitidis (B típusú) ellen.
  8. Gyakori orrvérzés az anamnézisben (hetente vagy gyakrabban definiálva).
  9. Bizonyíték a septum eltérésére vagy más orr-rendellenességre, amely akadályozhatja bármely vizsgálati gyógyszer intranazális beadását.
  10. A következő szerológiai tesztek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi pozitív eredménye: HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HbcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb).
  11. Malignus vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.
  12. Alkohollal, kokainnal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés dokumentált kórtörténete a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  13. IP kezelés 90 napon belül, a vizsgálatba való felvételt megelőzően.
  14. Vényköteles és vény nélkül kapható intranazális gyógyszer alkalmazása az intranazális beadás első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, az utolsó intranazális beadást követő 1 hónapig.
  15. Szűrés fekvő helyzetben ≥ 155 Hgmm (szisztolés) vagy ≥ 95 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a vérnyomás ≥ 155 Hgmm (szisztolés) vagy ≥ 95 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, ha az alany nyugalomban van, és a 3 BP érték átlagát kell használni az alanyok alkalmasságának meghatározásához.
  16. Szűrő 12 elvezetéses EKG legalább 5 perc fekvő nyugalmat követően, amely a Fridericia korrigált QT (QTcF) intervallumot ˃ 450 msec (férfiaknál) vagy > 470 msec (nőknél) vagy QRS intervallum ≥ 120 msec kimutatását mutatja. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et férfiaknál vagy 470 msec-ot nőknél, vagy a QRS meghaladja a ≥ 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF (vagy QRS) érték átlagát kell használni az alanyok alkalmasságának meghatározásához.
  17. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a Szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgálat-specifikus klinikai laboratórium által értékelve. Egyszeri megismételt vizsgálat elvégezhető, ha szükséges. A vizsgáló belátása szerint kivétel adható, ha nem várható, hogy olyan zavaró tényezők befolyásolják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
  18. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, vagy az utolsó intranazális beadás után 90 nappal.
  19. Körülbelül 500 ml vagy nagyobb vér- vagy plazmaadás az első intranazális beadást megelőző 90 napon belül.
  20. Korábbi intolerancia vagy túlérzékenység az IP készítmény bármely összetevőjével szemben.
  21. Azok az alanyok, akik korábban 3. vagy magasabb fokozatú AE-t tapasztaltak, hogy megkapják a SARS-CoV-2 védőoltást.
  22. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai, közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és a résztvevők, akik a szponzor alkalmazottai vagy a szponzor ügynökei.
  23. Bármilyen más ok, kritérium, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre.