Veiligheid en werkzaamheid van intranasale toediening van Avacc 10-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde vrijwilligers (ITV2002)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, een volledig lichamelijk/neurologisch onderzoek inclusief vitale functies (waaronder systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur en PR), een 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
  2. Deelnemer moet een vaccinatie tegen SARS-CoV-2 hebben gekregen of minimaal ≥ 4 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 of seropositief zijn voor IgG volgens een van de serologische tests die op de markt worden gebracht als EUA en geautoriseerd door de FDA.
  3. Negatieve test op SARS-CoV-2 bij eerste bezoek (dag 1) voorafgaand aan dosering.
  4. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en moeten een acceptabele, zeer effectieve anticonceptie gebruiken in het geval van heteroseksuele gemeenschap.
  5. Mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken in het geval van heteroseksuele gemeenschap.
  6. BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 , inclusief; en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.
  7. Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan enige studieprocedures op een manier die is goedgekeurd door een HREC.
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, de opsluitingsperiode, het behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, moet van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Bewijs of geschiedenis van medische aandoeningen die onstabiel zijn, of die momenteel worden onderzocht, gedefinieerd als grote veranderingen in de behandeling/medicatie of chirurgie/ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden, waaronder hematologische (inclusief stollingsstoornissen), renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire aandoeningen lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën en onbehandelde seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  2. Geschiedenis van een klinisch significante auto-immuunziekte (zoals het syndroom van Guillain-Barré).
  3. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  4. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  5. Bekende blootstelling aan een andere persoon met een SARS-CoV-2-infectie in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  6. Vaccinatie met een levend vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of elke niet-levende vaccinatie binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, of die is gepland tijdens de deelname aan de studie.
  7. Vaccinatie tegen N. meningitidis (type B).
  8. Geschiedenis van frequente epistaxis (gedefinieerd als een wekelijks optreden, of vaker).
  9. Bewijs van een afwijkend septum of andere nasale afwijking, die de mogelijkheid voor intranasale toediening van studiemedicatie kan belemmeren.
  10. Geschiedenis van, of huidige positieve resultaten voor, een van de volgende serologische tests: HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
  11. Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde of geëxcideerde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of adequaat behandeld cervicaal carcinoom-in-situ.
  12. Gedocumenteerde geschiedenis van misbruik van alcohol, cocaïne of IV-drugs binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  13. Behandeling met een IP binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  14. Gebruik van receptplichtige en niet-voorgeschreven intranasale geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis intranasale toediening en tijdens het onderzoek, tot 1 maand na de laatste intranasale toediening.
  15. Screening van BP in rugligging ≥ 155 mmHg (systolisch) of ≥ 95 mmHg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk ≥ 155 mmHg (systolisch) of ≥ 95 mmHg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald terwijl de proefpersoon op zijn rug ligt en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
  16. Screening van een 12-afleidingen ECG na ten minste 5 minuten rugligging waarbij een Fridericia gecorrigeerd QT (QTcF)-interval ˃ 450 msec (voor mannen) of > 470 msec (voor vrouwen) of een QRS-interval ≥ 120 msec wordt aangetoond. Als QTcF langer is dan 450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen, of QRS langer is dan ≥ 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTcF- (of QRS-) waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
  17. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (zoals bepaald door de onderzoeker) in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het studiespecifieke klinische laboratorium. Indien nodig kan een enkele herhalingstest worden uitgevoerd. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker wanneer er geen verstorende factoren worden verwacht die de veiligheid van de proefpersonen of de integriteit van het onderzoek zullen beïnvloeden.
  18. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, of 90 dagen na de laatste intranasale toediening.
  19. Bloed- of plasmadonatie van ongeveer 500 ml of meer binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste intranasale toediening.
  20. Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de IP-formulering.
  21. Proefpersonen die eerder een graad 3 of hoger AE hebben doorgemaakt na ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccinatie.
  22. Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek en hun gezinsleden, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en deelnemers die werknemers zijn van de sponsor of agenten van de sponsor zijn.
  23. Elke andere reden, criteria die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.