同種HSCT後の白血病に対する予防的HQP1351療法移植後 (Case-Only)
2023年1月16日 更新者：xuna
MRD陽性の移植前の同種HSCTを受けるPh +白血病に対する予防的HQP1351維持の移植後の効果
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) および BC-CML の長期転帰を改善します。
同種造血幹細胞移植後でも、再発は依然として治療失敗の主な原因です。
Ph+ ALL の転帰を改善するには、再発の予防が不可欠です。
同種HSCT後の微小残存病変（MRD）およびBCR-ABL変異に基づく先制的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）投与は、再発の発生率を低下させ、Ph+白血病患者の生存率を改善する可能性があります。
この研究では、MRD陽性の移植前同種HSCT後のPh +白血病に対する移植後の新たに3番目のTKI-HQP1351療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanzhou、中国
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 65 歳
- -MRD陽性の移植前同種HSCTを受けるPh +白血病（Ph + ALLおよびCMLを含む）
- 生存 > 移植後 30 日
以下に定義する検査パラメータ：
-血清クレアチニンが2.0 x ULN AST以下およびALTが3 x ULN以下（明確な肝臓GvHDの場合は5 x ULN以下）、総ビリルビンが3 x ULN以下
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- Ph+ ALL で同種 HSCT を受け、MRD 陰性の移植前
- サバイバル
- 移植後+30日目にMRD陽性
- バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
- -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HQP1351予防療法
HQP1351 30～60 日目の allo-hct 後の予防療法
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HQP1351は、2日ごとに40mgの用量で開始されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存（DFS）
時間枠：2年
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移植日から白血病再発までの期間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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移植日から再発または死亡または追跡最終日までの時間 移植日から再発または死亡または追跡最終日までの時間 移植日から再発または死亡または追跡最終日までの時間経過観察の最終日 移植日から再発または死亡または経過観察の最終日までの時間 移植日から再発または死亡または経過観察の最終日までの時間 移植日からの時間移植から再発または死亡または追跡最終日までの時間 移植日から死亡または追跡最終日までの時間
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2年
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再発率
時間枠：2年
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白血病の累積再発率
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2年
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TKI療法の副作用
時間枠：2年
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。