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Prophylaktische HQP1351-Therapie nach Transplantationen bei Leukämie nach Allo-HSCT (Case-Only)

16. Januar 2023 aktualisiert von: xuna

Wirkung der prophylaktischen HQP1351-Erhaltung nach Transplantationen auf Ph+-Lukämie, die sich einer Allo-HSCT mit MRD-positiven Vortransplantationen unterzieht

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) verbessert die Langzeitergebnisse bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) und BC-CML. Rezidive bleiben auch nach allo-HSZT eine der Hauptursachen für Therapieversagen. Die Verhinderung eines Rückfalls ist für die Verbesserung des Outcomes von Ph+ ALL von entscheidender Bedeutung. Die präventive Verabreichung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) basierend auf minimaler Resterkrankung (MRD) und BCR-ABL-Mutation nach allo-HSZT könnte die Häufigkeit von Schüben reduzieren und das Überleben von Patienten mit Ph+-Lukämie verbessern. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen dritten TKI-HQP1351-Therapie nach Transplantationen bei Ph+-Leukämie nach allo-HSCT mit MRD-positiven Prätransplantationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guanzhou, China
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter von 18-65 Jahren
  2. Ph+-Lukämie (einschließlich Ph+ALL und CML), die sich einer allo-HSCT mit MRD-positiven Prätransplantaten unterzieht
  3. Überleben > 30 Tage nach Transplantation

  4. Laborparameter wie unten definiert:

    Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 x ULN AST und ALT kleiner oder gleich 3 x ULN (kleiner oder gleich 5 x ULN bei eindeutiger Leber-GvHD), Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3 x ULN

  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ph+ ALL, die sich einer allo-HSCT mit MRD-negativen Vortransplantationen unterzieht
  2. Überleben
  3. MRD-positiv am Tag +30 nach der Transplantation
  4. Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  5. Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HQP1351 prophylaktische Therapie
Prophylaktische HQP1351-Therapie nach allo-hct an den Tagen 30 bis 60
Arzneimittel: HQP1351 ( Olverembatinib-Dimesylat)
HQP1351 wurde mit einer Dosis von 40 mg alle zwei Tage begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Leukämie-Rückfall
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder der letzte Tag der Nachsorge die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder der letzte Tag der Nachsorge die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder der letzte Tag der Nachbeobachtung die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder der letzte Tag der Nachverfolgung die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder der letzte Tag der Nachverfolgung die Zeit ab dem Datum Transplantation bis zum Rückfall oder Tod oder zum letzten Tag der Nachsorge Die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder zum letzten Tag der Nachsorge
2 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
die kumulative Rückfallrate von Leukämie
2 Jahre
Nebenwirkungen der TKI-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xuna

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH20221030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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