Terapia profiláctica con HQP1351 después de trasplantes en leucemia después de alo-HSCT (Case-Only)
16 de enero de 2023 actualizado por: xuna
Efecto del mantenimiento profiláctico con HQP1351 después de los trasplantes en Ph+ Luekemia sometidos a alo-TPH con pretrasplantes positivos para MRD
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) mejora los resultados a largo plazo para la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL) y BC-CML.
La recaída sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento incluso después del alo-HSCT.
La prevención de recaídas es esencial para mejorar el resultado de Ph+ ALL.
La administración preventiva de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) basada en la enfermedad residual mínima (MRD) y la mutación BCR-ABL después del alo-HSCT podría reducir la incidencia de recaídas y mejorar la supervivencia de los pacientes con luecemia Ph+.
En este estudio, evaluaremos la seguridad y la eficacia del nuevo tercer tratamiento con TKI-HQP1351 después de los trasplantes en la leucemia Ph+ después de alo-HSCT con pretrasplantes positivos para MRD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guanzhou, Porcelana
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente de 18 a 65 años
- Ph+ luekemia (incluye Ph+LLA y LMC) sometidos a alo-TPH con trasplantes previos positivos para MRD
- Supervivencia > 30 días post-trasplante
Parámetros de laboratorio definidos a continuación:
Creatinina sérica menor o igual a 2,0 x ULN AST y ALT menor o igual a 3 x ULN (menor o igual a 5 x ULN si la EICH hepática es inequívoca), bilirrubina total menor o igual a 3 x ULN
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ph+ ALL sometidos a alo-HSCT con MRD negativos pretrasplantes
- Supervivencia
- MRD positivo el día +30 post-trasplantes
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia profiláctica HQP1351
Terapia profiláctica con HQP1351 después de alo-hct en los días 30 a 60
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Se inició HQP1351 a una dosis de 40 mg cada dos días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída de la leucemia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o muerte o el último día de seguimiento el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o muerte o el último día de seguimiento el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o muerte o el último día de seguimiento el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o la muerte o el último día de seguimiento el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o la muerte o el último día de seguimiento el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recaída o la muerte o el último día de seguimiento El tiempo desde la fecha del trasplante hasta la muerte o el último día de seguimiento
|
2 años
|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de recaída acumulada de la leucemia
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2 años
|
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Efectos adversos de la terapia con TKI
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PH20221030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HQP1351 (dimesilato de olverembatinib)
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Shenzhen Second People's HospitalReclutamientoLeucemia mieloide crónica, fase crónica | Olverembatinib | Inhibidores de la tirosina quinasaPorcelana
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamientoLeucemia mieloide crónica en crisis mieloide blástica | Transformación de la leucemia mieloide crónica | Leucemia mieloide crónica - Fase acelerada | Leucemia mieloide crónica en crisis de blastos linfoidesPorcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.TerminadoLeucemia mieloide crónica (LMC)Porcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.Tanner Pharma GroupDisponible
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityReclutamientoLeucemia aguda | Neoplasia mieloproliferativaPorcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.ReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)Porcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.Activo, no reclutandoLeucemia mieloide crónica, fase crónicaPorcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.Activo, no reclutandoLeucemia mieloide crónica - Fase aceleradaPorcelana
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Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.TerminadoLeucemia mieloide crónica, fase crónicaPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAún no reclutandoLLA positiva de FiladelfiaPorcelana