Профилактическая терапия HQP1351 после трансплантации лейкемии после алло-ТГСК (Case-Only)
16 января 2023 г. обновлено: xuna
Влияние профилактического поддерживающего лечения HQP1351 после трансплантации на Ph+ лейкемию, подвергающуюся алло-ТГСК с MRD-положительным результатом до трансплантации
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) улучшает отдаленные результаты острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL) и BC-CML.
Рецидив остается основной причиной неэффективности лечения даже после алло-ТГСК.
Предотвращение рецидива имеет важное значение для улучшения исхода Ph+ ALL.
Упреждающее введение ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) на основании минимальной остаточной болезни (МОБ) и мутации BCR-ABL после алло-ТГСК может снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость пациентов с Ph+ лейкемией.
В этом исследовании мы оценим безопасность и эффективность новой третьей терапии TKI-HQP1351 после трансплантации при Ph+ лейкемии после алло-ТГСК с MRD-положительным результатом до трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guanzhou, Китай
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-65 лет
- Ph + лейкемия (включая Ph + ALL и CML), подвергающаяся алло-ТГСК с MRD-положительным результатом перед трансплантацией
- Выживаемость > 30 дней после трансплантации
Лабораторные параметры, как определено ниже:
Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 х ВГН АСТ и АЛТ меньше или равен 3 х ВГН (меньше или равен 5 х ВГН при однозначной РТПХ печени), общий билирубин меньше или равен 3 х ВГН
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Ph+ ALL, подвергающийся алло-ТГСК с MRD-отрицательным результатом перед трансплантацией
- Выживание
- MRD положительный на +30 день после трансплантации
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HQP1351 профилактическая терапия
Профилактическая терапия HQP1351 после алло-ГХТ с 30 по 60 день
|
HQP1351 был начат в дозе 40 мг каждые два дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты трансплантации до рецидива лейкоза
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
время с даты трансплантации до рецидива или смерти или последнего дня наблюдения время с даты трансплантации до рецидива или смерти или последнего дня наблюдения время с даты трансплантации до рецидива или смерти или последний день наблюдения время от даты трансплантации до рецидива или смерти или последний день наблюдения время от даты трансплантации до рецидива или смерти или последний день наблюдения время от даты от трансплантации до рецидива или смерти или до последнего дня наблюдения Время от даты трансплантации до смерти или до последнего дня наблюдения
|
2 года
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
кумулятивная частота рецидивов лейкемии
|
2 года
|
|
Побочные эффекты терапии ИТК
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PH20221030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .