Profylactische HQP1351-therapie na transplantatie bij leukemie na allo-HSCT (Case-Only)
16 januari 2023 bijgewerkt door: xuna
Effect van profylactisch HQP1351-onderhoud na transplantatie op Ph+ Luekemia Allo-HSCT ondergaan met MRD-positieve pre-transplantaties
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) verbetert de langetermijnresultaten voor Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) en BC-CML.
Terugval blijft een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling, zelfs na allo-HSCT.
Het voorkomen van terugval is essentieel voor het verbeteren van de uitkomst van Ph+ ALL.
Preventieve toediening van tyrosinekinaseremmers (TKI's) op basis van minimale residuele ziekte (MRD) en BCR-ABL-mutatie na allo-HSCT kan de incidentie van recidieven verminderen en de overleving van patiënten met Ph+ luekemie verbeteren.
In deze studie zullen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de nieuwe derde TKI-HQP1351-therapie na transplantaties bij Ph+ leukemie na allo-HSCT met MRD-positieve pre-transplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guanzhou, China
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd van 18-65 jaar
- Ph+ luekemie (inclusief Ph+ALL en CML) die allo-HSCT ondergaat met MRD-positieve pre-transplantaties
- Overleving > 30 dagen na transplantatie
Laboratoriumparameters zoals hieronder gedefinieerd:
Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 2,0 x ULN ASAT en ALAT kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN (minder dan of gelijk aan 5 x ULN indien ondubbelzinnige lever-GvHD), totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 3 x ULN
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ph+ ALL ondergaat allo-HSCT met MRD-negatieve pre-transplantaties
- Overleving
- MRD positief op dag +30 na transplantaties
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HQP1351 profylactische therapie
HQP1351 profylactische therapie na allo-hct op dag 30 tot 60
|
HQP1351 werd gestart met een dosis van 40 mg om de twee dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval van leukemie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up de tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugval of overlijden of de laatste dag van follow-up De tijd vanaf de datum van transplantatie tot overlijden of de laatste dag van follow-up
|
2 jaar
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het cumulatieve terugvalpercentage van leukemie
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen van TKI-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PH20221030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .