Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna terapia HQP1351 po przeszczepach na białaczkę po allo-HSCT (Case-Only)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: xuna

Wpływ profilaktycznej konserwacji HQP1351 po przeszczepach na Ph+ białaczkę poddawanych allo-HSCT z MRD-dodatnimi przed przeszczepami

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) poprawia długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) i BC-CML. Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia nawet po allo-HSCT. Zapobieganie nawrotom ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników Ph+ ALL. Zapobiegawcze podawanie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD) i mutację BCR-ABL po allo-HSCT może zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie pacjentów z białaczką Ph+. W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność nowo trzeciej terapii TKI-HQP1351 po przeszczepach białaczki Ph + po allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami przed przeszczepami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guanzhou, Chiny
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów 18-65 lat
  2. Luekemia Ph+ (w tym Ph+ALL i CML) poddawana allo-HSCT z MRD-dodatnimi przeszczepami przed przeszczepami
  3. Przeżycie > 30 dni po przeszczepach

  4. Parametry laboratoryjne określone poniżej:

    Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 x GGN AspAT i AlAT mniejsze lub równe 3 x GGN (mniejsze lub równe 5 x GGN w przypadku jednoznacznej GvHD w wątrobie), bilirubina całkowita mniejsza lub równa 3 x GGN

  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ph+ ALL poddawany allo-HSCT z MRD-ujemnymi pre-przeszczepami
  2. Przetrwanie
  3. MRD dodatni w dniu +30 po przeszczepie
  4. Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  5. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia profilaktyczna HQP1351
Terapia profilaktyczna HQP1351 po allo-hct w dniach od 30 do 60
Lek: HQP1351 (dimezylan olwerembatynibu)
HQP1351 rozpoczęto od dawki 40 mg co dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty przeszczepu do nawrotu białaczki
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od dnia przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatniego dnia obserwacji czas od dnia przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatniego dnia obserwacji czas od dnia przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatni dzień obserwacji czas od daty przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatni dzień obserwacji czas od daty przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatni dzień obserwacji czas od daty przeszczepu do nawrotu lub zgonu lub ostatniego dnia obserwacji Czas od daty przeszczepu do zgonu lub ostatniego dnia obserwacji
2 lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowany wskaźnik nawrotów białaczki
2 lata
Działania niepożądane terapii TKI
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xuna

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH20221030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HQP1351 (dimezylan olwerembatynibu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj