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Terapia profilattica HQP1351 post-trapianto sulla leucemia dopo allo-HSCT (Case-Only)

16 gennaio 2023 aggiornato da: xuna

Effetto del mantenimento HQP1351 profilattico post-trapianto sulla leucemia Ph+ sottoposta a allo-HSCT con pre-trapianto positivo per MRD

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) migliora gli esiti a lungo termine per la leucemia linfoblastica acuta cromosoma Philadelphia-positiva (LLA Ph+) e la LMC-BC. La recidiva rimane una delle principali cause di fallimento del trattamento anche dopo l'allo-HSCT. La prevenzione delle ricadute è essenziale per migliorare l'esito della LLA Ph+. La somministrazione preventiva di inibitori della tirosina chinasi (TKI) basata sulla malattia minima residua (MRD) e sulla mutazione BCR-ABL dopo allo-HSCT potrebbe ridurre l'incidenza di recidive e migliorare la sopravvivenza per i pazienti con leucemia Ph+. In questo studio, valuteremo la sicurezza e l'efficacia della nuova terza terapia TKI-HQP1351 post-trapianto sulla leucemia Ph + dopo allo-HSCT con MRD positivo pre-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guanzhou, Cina
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente di 18-65 anni
  2. Leucemia Ph+ (incluse LLA Ph+ e LMC) sottoposti a allo-HSCT con pre-trapianto positivo per MRD
  3. Sopravvivenza > 30 giorni post-trapianto

  4. Parametri di laboratorio come definiti di seguito:

    Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 x ULN AST e ALT inferiore o uguale a 3 x ULN (inferiore o uguale a 5 x ULN se GvHD epatica inequivocabile), Bilirubina totale inferiore o uguale a 3 x ULN

  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. LLA Ph+ sottoposta a allo-HSCT con pre-trapianto MRD negativo
  2. Sopravvivenza
  3. MRD positivo il giorno +30 post-trapianto
  4. Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  5. Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia profilattica HQP1351
Terapia profilattica HQP1351 dopo allo-hct nei giorni da 30 a 60
Droga: HQP1351(Olverembatinib dimesilato)
HQP1351 è stato avviato alla dose di 40 mg ogni due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla data del trapianto alla recidiva della leucemia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla data del trapianto alla ricaduta o al decesso o l'ultimo giorno di follow-up il tempo dalla data del trapianto alla ricaduta o al decesso o l'ultimo giorno di follow-up il tempo dalla data del trapianto alla ricaduta o al decesso o l'ultimo giorno di follow-up il tempo dalla data del trapianto alla recidiva o al decesso o l'ultimo giorno di follow-up il tempo dalla data del trapianto alla recidiva o al decesso o l'ultimo giorno di follow-up il tempo dalla data dal trapianto alla recidiva o al decesso o all'ultimo giorno di follow-up Il tempo dalla data del trapianto al decesso o all'ultimo giorno di follow-up
2 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
il tasso cumulativo di recidiva della leucemia
2 anni
Effetti avversi della terapia con TKI
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xuna

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH20221030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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