Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická terapie HQP1351 Posttransplantace leukémie po Allo-HSCT (Case-Only)

16. ledna 2023 aktualizováno: xuna

Účinek profylaktické údržby HQP1351 po transplantaci na Ph+ luekémii podstupující Allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) zlepšuje dlouhodobé výsledky akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) a BC-CML. Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby i po allo-HSCT. Prevence relapsu je zásadní pro zlepšení výsledku Ph+ ALL. Preemptivní podávání inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) na základě minimální reziduální nemoci (MRD) a mutace BCR-ABL po allo-HSCT může snížit výskyt relapsů a zlepšit přežití pacientů s Ph+ luekémií. V této studii budeme hodnotit bezpečnost a účinnost nově třetí terapie TKI-HQP1351 po transplantaci na Ph+ leukémii po allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guanzhou, Čína
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-65 let
  2. Ph+ luekémie (včetně Ph+ALL a CML) podstupující allo-HSCT s MRD pozitivními předtransplantacemi
  3. Přežití > 30 dní po transplantaci

  4. Laboratorní parametry definované níže:

    Sérový kreatinin nižší nebo roven 2,0 x ULN AST a ALT menší nebo rovný 3 x ULN (méně než nebo roven 5 x ULN, pokud je jednoznačná jaterní GvHD), celkový bilirubin menší nebo roven 3 x ULN

  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ph+ ALL podstupující allo-HSCT s MRD negativní předtransplantací
  2. Přežití
  3. MRD pozitivní v den +30 po transplantacích
  4. Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  5. Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická terapie HQP1351
Profylaktická terapie HQP1351 po allo-hct ve dnech 30 až 60
Lék: HQP1351 (olverembatinib dimesylát)
HQP1351 byla zahájena dávkou 40 mg každé dva dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data transplantace do relapsu leukémie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
doba ode dne transplantace do relapsu nebo smrti nebo posledního dne sledování doba ode dne transplantace do relapsu nebo smrti nebo posledního dne sledování doba od data transplantace do relapsu nebo smrti nebo poslední den sledování čas od data transplantace do relapsu nebo smrti nebo poslední den sledování čas od data transplantace do relapsu nebo smrti nebo poslední den sledování čas od data od transplantace do relapsu nebo smrti nebo posledního dne sledování Doba od data transplantace do úmrtí nebo posledního dne sledování
2 roky
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
kumulativní míra relapsů leukémie
2 roky
Nežádoucí účinky terapie TKI
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xuna

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PH20221030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HQP1351 (olverembatinib dimesylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit