Profilaktikus HQP1351 terápia Leukémia transzplantációja után Allo-HSCT után (Case-Only)
2023. január 16. frissítette: xuna
A HQP1351 profilaktikus karbantartásának hatása a transzplantációt követően a Ph+ luekémiára, amely allo-HSCT-n esik át MRD-pozitív pre-transzplantációval
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) javítja a Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) és a BC-CML hosszú távú kimenetelét.
A relapszus továbbra is a kezelés sikertelenségének fő oka az allo-HSCT után is.
A visszaesés megelőzése elengedhetetlen a Ph+ ALL kimenetelének javításához.
Az allo-HSCT utáni minimális reziduális betegségen (MRD) és BCR-ABL mutáción alapuló megelőző tirozin-kináz inhibitor (TKI-k) alkalmazása csökkentheti a relapszusok előfordulását és javíthatja a Ph+ leukémiás betegek túlélését.
Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az újonnan harmadik TKI-HQP1351 terápia biztonságosságát és hatékonyságát a transzplantáció után Ph+ leukémiában allo-HSCT után MRD-pozitív pre-transzplantációkkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guanzhou, Kína
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-65 év
- Ph+ leukémia (beleértve a Ph+ALL-t és a CML-t is), akik allo-HSCT-n esnek át MRD-pozitív pretransplantációval
- Túlélés > 30 nap a transzplantáció után
Az alábbiakban meghatározott laboratóriumi paraméterek:
A szérum kreatininszintje legfeljebb 2,0 x ULN AST és ALT kevesebb vagy egyenlő, mint 3 x ULN (kisebb vagy egyenlő, mint 5 x ULN, ha egyértelmű máj GvHD), összbilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 3 x ULN
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A Ph+ ALL allo-HSCT-n megy keresztül MRD-negatív pre-transzplantációval
- Túlélés
- MRD pozitív a transzplantációt követő +30. napon
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HQP1351 profilaktikus terápia
HQP1351 profilaktikus terápia allo-hct után a 30-60. napon
|
A HQP1351-et kétnaponta 40 mg-os adaggal kezdték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
Az átültetés dátumától a leukémia visszaeséséig eltelt idő
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
a transzplantáció időpontjától a relapszusig vagy halálig, vagy a követés utolsó napja a transzplantáció időpontjától a relapszusig vagy halálig terjedő idő, vagy a követés utolsó napja a transzplantáció időpontjától a visszaesésig vagy halálig terjedő idő, vagy a követés utolsó napja a transzplantáció időpontjától a relapszusig vagy halálig terjedő idő vagy a követés utolsó napja az átültetés időpontjától a relapszusig vagy halálig terjedő idő vagy a követés utolsó napja a dátumtól számított idő a transzplantációtól a relapszusig vagy halálig vagy a követés utolsó napjáig A transzplantáció időpontjától a halálig vagy a követés utolsó napjáig terjedő idő
|
2 év
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 2 év
|
a leukémia kumulatív visszaesési aránya
|
2 év
|
|
A TKI-terápia káros hatásai
Időkeret: 2 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH20221030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .