Terapia profilática HQP1351 pós-transplantes em leucemia após alo-HSCT (Case-Only)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: xuna
Efeito da manutenção profilática HQP1351 pós-transplantes na leucemia Ph+ submetida a alo-HSCT com pré-transplantes positivos para MRD
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) melhora os resultados a longo prazo para leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+ ALL) e BC-CML.
A recaída continua a ser uma das principais causas de falha do tratamento, mesmo após o alo-HSCT.
A prevenção da recidiva é essencial para melhorar o resultado da Ph+ ALL.
A administração preemptiva de inibidores de tirosina quinase (TKIs) com base na doença residual mínima (MRD) e mutação BCR-ABL após alo-HSCT pode reduzir a incidência de recaídas e melhorar a sobrevida de pacientes com leucemia Ph+.
Neste estudo, avaliaremos a segurança e eficácia da nova terceira terapia TKI-HQP1351 pós-transplantes em leucemia Ph+ após alo-HSCT com pré-transplantes positivos para MRD.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guanzhou, China
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente de 18 a 65 anos
- Ph+ leucemia (incluindo Ph+ALL e CML) submetidos a alo-HSCT com MRD positivo pré-transplantes
- Sobrevida > 30 dias pós-transplantes
Parâmetros laboratoriais conforme definido abaixo:
Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 x LSN AST e ALT menor ou igual a 3 x LSN (menor ou igual a 5 x LSN se GvHD inequívoco no fígado), Bilirrubina total menor ou igual a 3 x LSN
- Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ph+ ALL submetida a alo-HSCT com MRD negativo pré-transplantes
- Sobrevivência
- MRD positivo no dia +30 pós-transplantes
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HQP1351 terapia profilática
HQP1351 terapia profilática após alo-hct nos dias 30 a 60
|
HQP1351 foi iniciado na dose de 40mg a cada dois dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a data do transplante até a recidiva da leucemia
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
o tempo desde a data do transplante até a recaída ou morte ou o último dia de acompanhamento o tempo desde a data do transplante até a recaída ou morte ou o último dia de acompanhamento o tempo desde a data do transplante até a recaída ou morte ou o último dia de acompanhamento o tempo desde a data do transplante até a recaída ou morte ou o último dia de acompanhamento o tempo desde a data do transplante até a recaída ou morte ou o último dia de acompanhamento o tempo a partir da data do transplante até a recaída ou óbito ou o último dia de acompanhamento O tempo desde a data do transplante até o óbito ou o último dia de acompanhamento
|
2 anos
|
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Taxa de recaída
Prazo: 2 anos
|
a taxa de recaída cumulativa de leucemia
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2 anos
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Efeitos adversos da terapia com TKI
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PH20221030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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