Profylaktisk HQP1351-terapi efter transplantationer på leukemi efter Allo-HSCT (Case-Only)
16 januari 2023 uppdaterad av: xuna
Effekt av profylaktiskt HQP1351-underhåll efter transplantationer på Ph+-luekemi som genomgår Allo-HSCT med MRD-positiva före transplantationer
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) förbättrar de långsiktiga resultaten för Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) och BC-CML.
Återfall är fortfarande en viktig orsak till behandlingsmisslyckande även efter allo-HSCT.
Förebyggandet av återfall är viktigt för att förbättra resultatet av Ph+ ALL.
Förebyggande administrering av tyrosinkinashämmare (TKI) baserad på minimal restsjukdom (MRD) och BCR-ABL-mutation efter allo-HSCT kan minska förekomsten av återfall och förbättra överlevnaden för patienter med Ph+-lukemi.
I denna studie kommer vi att utvärdera säkerheten och effekten av nyligen tredje TKI-HQP1351-terapi efter transplantationer på Ph+ leukemi efter allo-HSCT med MRD-positiva pre-transplantationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guanzhou, Kina
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 18-65 år
- Ph+ luekemi (inklusive Ph+ALL och CML) som genomgår allo-HSCT med MRD-positiva pre-transplantationer
- Överlevnad > 30 dagar efter transplantation
Laboratorieparametrar enligt definitionen nedan:
Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 x ULN AST och ALT mindre än eller lika med 3 x ULN (mindre än eller lika med 5 x ULN om otvetydigt lever GvHD), totalt bilirubin mindre än eller lika med 3 x ULN
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ph+ ALL genomgår allo-HSCT med MRD-negativa pre-transplantationer
- Överlevnad
- MRD positiv på dag +30 efter transplantation
- Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HQP1351 profylaktisk terapi
HQP1351 profylaktisk behandling efter allo-hct dag 30 till 60
|
HQP1351 initierades med en dos på 40 mg varannan dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från transplantationsdatum till återfall av leukemi
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
tiden från datum för transplantation till återfall eller död eller sista uppföljningsdagen tiden från datum för transplantation till återfall eller död eller sista uppföljningsdag tiden från datum för transplantation till återfall eller död eller sista dagen för uppföljning tiden från transplantationsdatum till återfall eller död eller sista uppföljningsdag tiden från datum för transplantation till återfall eller död eller sista uppföljningsdag tiden från datumet transplantation till återfall eller död eller sista uppföljningsdagen Tiden från transplantationsdatum till dödsfall eller sista dag för uppföljning
|
2 år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
den kumulativa återfallsfrekvensen av leukemi
|
2 år
|
|
Biverkningar av TKI-terapi
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PH20221030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .