Allo-HSCT 后预防性 HQP1351 移植后治疗白血病 (Case-Only)
2023年1月16日 更新者：xuna
移植后预防性 HQP1351 维持对接受同种异体造血干细胞移植且 MRD 阳性移植前 Ph+ 白血病患者的影响
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 改善了费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 和 BC-CML 的长期结果。
即使在异基因造血干细胞移植后，复发仍然是治疗失败的主要原因。
预防复发对于改善 Ph+ ALL 的结果至关重要。
allo-HSCT 后基于微小残留病 (MRD) 和 BCR-ABL 突变的先发性酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 给药可能会降低 Ph+ 白血病患者的复发率并提高生存率。
在这项研究中，我们将评估新的第三种 TKI-HQP1351 移植后疗法对移植前 MRD 阳性的同种异体造血干细胞移植后 Ph + 白血病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guanzhou、中国
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-65 岁
- Ph+ 白血病（包括 Ph+ALL 和 CML）接受同种异体造血干细胞移植且 MRD 阳性预移植
- 移植后存活 > 30 天
定义如下的实验室参数：
血清肌酐小于或等于 2.0 x ULN AST 和 ALT 小于或等于 3 x ULN（如果肝脏 GvHD 小于或等于 5 x ULN），总胆红素小于或等于 3 x ULN
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- Ph+ ALL 接受同种异体 HSCT，移植前 MRD 阴性
- 生存
- 移植后第 +30 天 MRD 呈阳性
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HQP1351 预防性治疗
同种异体移植后第 30 至 60 天的 HQP1351 预防性治疗
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HQP1351 以每两天 40mg 的剂量开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期（DFS）
大体时间：2年
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从移植之日到白血病复发的时间
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
|
从移植日期到复发或死亡或随访最后一天的时间 从移植日期到复发或死亡或随访最后一天的时间 从移植日期到复发或死亡或随访的最后一天随访的最后一天 从移植日期到复发或死亡的时间或随访的最后一天 从移植日期到复发或死亡的时间或随访的最后一天 从移植日期开始的时间移植至复发或死亡或随访最后一天 从移植日期至死亡或随访最后一天的时间
|
2年
|
|
复发率
大体时间：2年
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白血病累积复发率
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2年
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TKI 治疗的副作用
大体时间：2年
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月30日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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