Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk HQP1351-terapi efter transplantationer på leukæmi efter Allo-HSCT (Case-Only)

16. januar 2023 opdateret af: xuna

Effekt af profylaktisk HQP1351-vedligeholdelse efter transplantationer på Ph+ luekæmi, der gennemgår Allo-HSCT med MRD-positive præ-transplantationer

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) forbedrer de langsigtede resultater for Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL) og BC-CML. Tilbagefald er fortsat en væsentlig årsag til behandlingssvigt selv efter allo-HSCT. Forebyggelse af tilbagefald er afgørende for at forbedre resultatet af Ph+ ALL. Forebyggende indgivelse af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) baseret på minimal residual sygdom (MRD) og BCR-ABL-mutation efter allo-HSCT kan reducere forekomsten af ​​tilbagefald og forbedre overlevelsen for patienter med Ph+ luekæmi. I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye tredje TKI-HQP1351-terapi efter transplantationer på Ph+ leukæmi efter allo-HSCT med MRD-positive præ-transplantationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder 18-65 år
  2. Ph+ luekæmi (inklusive Ph+ALL og CML), der gennemgår allo-HSCT med MRD positive præ-transplantationer
  3. Overlevelse > 30 dage efter transplantation

  4. Laboratorieparametre som defineret nedenfor:

    Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 x ULN AST og ALT mindre end eller lig med 3 x ULN (mindre end eller lig med 5 x ULN hvis utvetydig lever GvHD), Total bilirubin mindre end eller lig med 3 x ULN

  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph+ ALL gennemgår allo-HSCT med MRD negative præ-transplantationer
  2. Overlevelse
  3. MRD positiv på dag +30 efter transplantationer
  4. Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  5. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HQP1351 profylaktisk terapi
HQP1351 profylaktisk behandling efter allo-hct på dag 30 til 60
Medicin: HQP1351( Olverembatinib dimesylat)
HQP1351 blev indledt med en dosis på 40 mg hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald af leukæmi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning tiden fra datoen for transplantation til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald eller død eller sidste opfølgningsdag tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning tiden fra transplantationsdatoen til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning tiden fra datoen transplantation til tilbagefald eller død eller sidste dag for opfølgning Tiden fra datoen for transplantation til død eller sidste dag for opfølgning
2 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
den kumulative tilbagefaldsrate af leukæmi
2 år
Bivirkninger af TKI-terapi
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xuna

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH20221030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk HQP1351 terapi

Kliniske forsøg med HQP1351( Olverembatinib dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner